登记概览
- 登记号
- CTR20181783
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
中国健康志愿者餐后单次口服头孢拉定胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-19；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 刘景龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 李娟，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ-300266-BE-2018003；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项目研究以健康受试者为试验对象，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®，规格：0.25g /粒）为参比制剂，考察扬子江药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（受试制剂，规格：0.25g/粒）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性受试者，体重指数在19-28kg/m2
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.育龄受试者承诺从筛选日起的未来1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史
5.经一般体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本药物临床试验者
6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
7.自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.育龄受试者承诺从筛选日起的未来1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史
5.经一般体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本药物临床试验者
6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
7.自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者
2. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒、或45mL超过40度的烈酒、或150ml葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）
3. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或有头孢菌素类、青霉素类过敏史
4. 对饮食有特殊要求
5. 对乳糖不耐受
6. 本试验服药前两周内服用过任何药物
7. 本试验服药前的3个月内参加过任何药物临床试验
8. 本试验服药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者
12. 女性受试者妊娠检查结果高于参考值的受试者
13. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体筛查阳性
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
15. 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况
2. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒、或45mL超过40度的烈酒、或150ml葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）
3. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或有头孢菌素类、青霉素类过敏史
4. 对饮食有特殊要求
5. 对乳糖不耐受
6. 本试验服药前两周内服用过任何药物
7. 本试验服药前的3个月内参加过任何药物临床试验
8. 本试验服药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者
12. 女性受试者妊娠检查结果高于参考值的受试者
13. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体筛查阳性
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
15. 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况
试验用药
中文通用名：头孢拉定胶囊 商品名：迪拉：
用法用量：胶囊剂；规格：250mg/粒；空腹服药1粒，240 mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：头孢拉定胶囊 英文名：Cephradine Capsules 商品名：泛捷复
用法用量：胶囊剂；规格：250mg/粒；餐后服药1粒，240 mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用非房室模型（NCA）计算头孢拉定的药动学参数。 其中主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞评价时间：给药前0小时到给药后8小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性：生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181783
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 首次公示信息日期
- 2018-10-09
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181783
- 药物名称
- 头孢拉定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者餐后单次口服头孢拉定胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YZJ-300266-BE-2018003；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示