注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

1.中国健康受试者，男女各半；
2.年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
3.女性受试者体重应不低于 45 kg， 男性受试者体重应不低于 50 kg， 体 重指数（BMI） 19-28kg/m2[BMI=体重/身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精 神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
5.具有与医护人员正常交流的能力，能够理解研究要求， 并遵守医院有 关管理规定；
6.充分理解试验目的、性质和方法， 自愿签署知情同意书。

1.体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有 临床意义的异常者（经临床医师判断）；
2. ADA 检查阳性者；
3. 既往三个月内每天吸烟大于 5 支， 或不能保证试验期间停止吸烟者；
4. 既往有药物滥用病史或药物筛查试验阳性者；
5. 入选前三个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒， 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精含量 40%的白酒）或酒精测试阳性 者；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内使用过任何药物；
8. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏 史，尤其对 rh-Tβ4 或其中任何成分过敏者；
9. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
10. 怀孕或哺乳，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法，或妊娠试 验阳性的女性受试者及未采取有效的避孕措施或其配偶在试验结束 后六个月内有生育计划的男性受试者；
11. 不能耐受静脉采血；
12. 不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任 何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
13. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可 能会造成伤害的其他情况。