登记概览
- 登记号
- CTR20181785
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-25
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-29；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 292 人；
- 已入组人数
- 国内: 99 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 99 人；
源文档试验状态：主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发212项目，申请同步更新信息，谢谢。）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚阳
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭卫
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：于世英
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：屠重棋
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张伟滨
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡郑东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严望军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：蔡启卿
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶招明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘虎诚
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于胜吉
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李晶
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨蕴；杨吉龙
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲国蕃
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林建华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马望
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈靖南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 兰惠瑜
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 兰惠瑜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 姚阳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-212
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗软组织肉瘤受试者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是否优于阿霉素联合异环磷酰胺治疗
次要研究目的
评价和比较SHR-1210联合阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤受试者的疗效和安全性
评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗软组织肉瘤受试者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是否优于阿霉素联合异环磷酰胺治疗
次要研究目的
评价和比较SHR-1210联合阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤受试者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄16岁-70岁，男女均可；
2.体力状况评分为0-1；截肢受试者可放宽到2分；
3.预期生存期≥3个月；
4.既往未接受过针对软组织肉瘤的化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月方出现复发或转移的病人；
5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
2.体力状况评分为0-1；截肢受试者可放宽到2分；
3.预期生存期≥3个月；
4.既往未接受过针对软组织肉瘤的化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月方出现复发或转移的病人；
5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1.既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或VEGFR单靶点/多靶点抑制剂的治疗；
2. 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗；
3. 经影像学诊断，存在中枢神经系统肿瘤病灶。
2. 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗；
3. 经影像学诊断，存在中枢神经系统肿瘤病灶。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：注射液；规格200mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次200mg，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼 英文名： Apatinib Meaylate Tables 商品名称：艾坦：
用法用量：片剂；规格250mg;口服，一天一次，每次500mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等
对照用药
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:阿霉素
用法用量：注射液；规格10mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次60mg/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期
中文通用名：注射用异环磷酰胺 英文名：Ifosfamide for Injection 商品名称：匹服平
用法用量：注射液；规格1.0g/瓶；静脉注射，2g/m2/d D1-D4，每3周一次，每次总剂量8g/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：每2个周期进行一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR、OS评价时间：每2个周期进行一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：每1个周期进行一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会修改后同意 · 2018-09-05
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2018-09-20
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2019-05-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181785
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 兰惠瑜
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181785
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 软组织肉瘤
- 试验专业题目
- PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗软组织肉瘤的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-212
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示