左舒必利片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成试验；
3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.18~40岁的健康男性和女性受试者，含边界值；
5.体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在18~26 kg/m2范围内（包括边界值），男性≥50kg，女性≥45kg；
6.健康状况，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.临床实验室检查、体格检查或辅助检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左舒必利或本品中任何成分过敏者；
3. 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
4. 试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者；
5. 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、巴比妥类药物等）滥用史者；
6. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
7. 在试验前2周内使用过会影响胃肠动力的药物或治疗方法，或1周内有任何原因导致的胃肠道不适症状；
8. 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术；
9. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
10. 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；
11. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过其他临床试验者；
13. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、心脑血管、乳腺疾病）或有QT延长家族史；
14. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或有妊娠可能的（排除妊娠可能标准包括a.女性受试者在进行血妊娠检查时，血妊娠结果呈阴性且检查前15天内未进行性生活；或b.女性受试者在月经结束后7天内进行血妊娠检查且检查结果呈阴性）；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
16. 试验前吃过柚子或含柚子类产品者；
17. 研究者认为不应纳入者。