恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

1.性别：男女均可；
2.年龄：18~65周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（ kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求；
5.能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对恩替卡韦及其衍生物或其辅料有过敏者史者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者结果阳性者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
11. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
13. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者；
16. 受试者有妊娠计划（女性受试者在首次给药前14天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药至末次给药后3个月内） ，此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
17. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者。