登记概览
- 登记号
- CTR20181797
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏艾迪药业有限公司
完整专业题目
ACC007片联合3TC+TDF治疗HIV/AIDS的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-23
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 630 人；
- 已入组人数
- 国内: 630 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 630 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州河南 · 郑州湖南 · 长沙重庆市 · 重庆江苏 · 南京
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张福杰
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡卫平
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵清霞
- 长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王敏
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈耀凯
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：魏洪霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈小宁
- 申请人名称
- 江苏艾迪药业有限公司
- 联系人姓名
- 沈小宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区刘庄路2号
- 联系人邮编
- 225008
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171291,CTR20180293,CTR20170409,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADYY-ACC007-301；V1.2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-10-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACC007片联合3TC+TDF治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁
2.已确诊为HIV-1感染，入选前30天的HIV RNA≥1000 copies/ml且研究者判断受试者适合接受ART方案
3.从未接受过ARV或HIV治疗性疫苗且同意基线访视前不开始ART
4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者
2.已确诊为HIV-1感染，入选前30天的HIV RNA≥1000 copies/ml且研究者判断受试者适合接受ART方案
3.从未接受过ARV或HIV治疗性疫苗且同意基线访视前不开始ART
4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者
排除标准
1.HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病
2. 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者
3. 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性
4. 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
5. 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者
6. 丙肝患者或谷丙转氨酶＞4倍ULN的乙肝患者
7. 肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者（GFR=a*（serum creatinine）/b）^c*（0.993）^age。a值根据性别与人种：黑人：女性=166，男性=163；白人及其他人种：女性=144，男性=141。b值根据性别不同：女性=0.7；男性=0.9。c值根据性别与血清肌酐值不同：女性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.329，血清肌酐>0.7 mg/dL时c=-1.209；男性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.411，血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-1.209。）
8. 按照DAIDS分级表[2]，任何有3或4级表现者
9. 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗）
10. 在筛选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者
11. 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者
12. 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；筛选后至在末次服用试验药物后6个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者
2. 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者
3. 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性
4. 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
5. 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者
6. 丙肝患者或谷丙转氨酶＞4倍ULN的乙肝患者
7. 肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者（GFR=a*（serum creatinine）/b）^c*（0.993）^age。a值根据性别与人种：黑人：女性=166，男性=163；白人及其他人种：女性=144，男性=141。b值根据性别不同：女性=0.7；男性=0.9。c值根据性别与血清肌酐值不同：女性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.329，血清肌酐>0.7 mg/dL时c=-1.209；男性：血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.411，血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-1.209。）
8. 按照DAIDS分级表[2]，任何有3或4级表现者
9. 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗）
10. 在筛选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者
11. 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者
12. 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；筛选后至在末次服用试验药物后6个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者
试验用药
中文通用名：ACC007片：
用法用量：片剂；规格75mg/片；口服，一天一次，每次2片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
中文通用名：依非韦伦片模拟剂：
用法用量：片剂；口服，一天一次，每次2片；盲治疗期第0周至第48周。
中文通用名：拉米夫定片：
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
对照用药
中文通用名：依非韦伦片
用法用量：片剂；规格600mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
中文通用名：ACC007片模拟剂
用法用量：片剂；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周。
中文通用名：拉米夫定片
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，每次1片；盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HIV RNA＜50 copies/ml的受试者百分比评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①HIV RNA对数值及CD4细胞计数的变化；②HIV RNA≤400 copies/ml的受试者百分率；③HIV RNA＜50 copies/ml的受试者百分比；④安全性评价时间：①②治疗48周及96周；③治疗96周；④治疗24、48及96周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属佑安医院伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 首都医科大学附属佑安医院伦理委员会同意 · 2018-11-08
- 首都医科大学附属佑安医院伦理委员会同意 · 2020-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181797
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈小宁
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 申请人名称
- 江苏艾迪药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181797
- 相关登记号
- CTR20171291,CTR20180293,CTR20170409,
- 药物名称
- ACC007片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS
- 试验专业题目
- ACC007片联合3TC+TDF治疗HIV/AIDS的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- ACC007片Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- ADYY-ACC007-301；V1.2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-10-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示