枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值；
3.实验室检查AST、ALT、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白正常；
4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）；
2. 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3. 近7日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
4. 近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者；
5. 密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）；
6. 有药物、食物或其他物质过敏史；
7. 近三个月接受过任何外科手术者；
8. 近30天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
9. 近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者；近7天内吃过西柚/杨桃/石榴等影响代谢酶的水果；
10. 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
11. 近24小时内服用过任何含酒精的制品；
12. 近3个月内入组了其他药物临床试验者；
13. 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如不耐受高脂饮食；
15. 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
16. 疑似或肺结核感染、潜伏性肺结核等（胸部正位X线检查或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB））；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml；
18. 受试者自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
19. 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
20. 烟检（尿液尼古丁检测）阳性者；
21. 酒精呼气测试结果阳性者；
22. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
23. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。