盐酸鲁拉西酮药代动力学

1.受试者充分了解研究目的、研究步骤和检查、风险、补偿、避孕要求、有关研究药物的信息、研究资料的保密及发生研究相关伤害的处理等信息后，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.18~45岁（含18和45岁），男女各半
3.体重指数（BMI）=体重（kg）/[(身高（m）x(身高（m）)]，在19.0~26.0范围内（包含临界值）；男性受试者体重不少于50.0kg，女性受试者体重不少于45.0kg
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史
5.经生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血）、12导联心电图、胸片检查、B超等无异常发现或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法：医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠
7.受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的3个月内不捐献精子（男性）或卵子（女性）
8.女性受试者妊娠试验阴性
9.愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）或者已知对盐酸鲁拉西酮片制剂任何成分过敏者
2. 有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；冠状动脉旁路移植术患者；过敏性哮喘、荨麻疹病史
3. 有先天性出血体质（如血友病）或任何有临床意义的活动性出血病史或具有潜在出血风险，包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天血小板功能紊乱
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢及骨骼系统疾病者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、乙肝（HBV）表面抗原阳性、丙肝（HCV）抗体阳性或者梅毒筛查阳性
6. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支、前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1个单位相当于360ml啤酒、150ml葡萄酒或者45ml的40度白酒）
7. 酒精或药物筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明
8. 有长期大量（每天1000ml以上）饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料的习惯者
9. 筛选前4周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药等）或正在用药者
10. 筛选前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙或者由其制备的食品和饮料
11. 筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经常研究者或经研究者判定发生大量失血者（失血超过450ml）
12. 筛选前3个月内参加过其他临床研究
13. 怀孕或者哺乳期女性
14. 静脉采血有困难者：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者
15. 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案