盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
2.体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19-26kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
4.能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 空腹血糖浓度低于3.9mmol·L-1；
4. 糖化血红蛋白浓度低于4%或高于6.5%；
5. 乳酸浓度低于0.5 mmol·L-1或高于2.2 mmol·L-1；
6. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
7. 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者；
8. 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
9. 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
10. 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
11. 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
12. 首次服药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
13. 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
14. 服用试验用药品前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者；
15. 服用试验用药品前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者；
16. 服用试验用药品前48小时内服用药膳或大剂量维生素的营养品者；
17. 服用试验用药品前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
18. 服用试验用药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者；
19. 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
20. 采血困难者；
21. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
22. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。