登记概览
- 登记号
- CTR20181808
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
完整专业题目
一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-15
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-30；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（受新冠疫情影响本研究已主动终止）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 南通江苏 · 南京江苏 · 泰州安徽 · 蚌埠贵州 · 遵义河南 · 新乡云南 · 昆明山东 · 青岛山东 · 济宁河北 · 石家庄山西 · 太原海南 · 海口湖南 · 湘潭江苏 · 苏州福建 · 泉州广东 · 深圳海南 · 三亚四川 · 遂宁另有 4 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王辰
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱光发
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蒋荣猛
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：靳秀宏
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白建文
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高习文
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：朱保锋
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陶臻
- 泰州市人民医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：周大明
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张永
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：张建勇
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：翟成凯
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：戴路明
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘学东
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：李钊
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：蔡志刚
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张新日
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：蒋明彦
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 泉州市第一医院中国 · 福建 · 泉州 · 研究者：庄锡彬
- 深圳市南山区人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：陈延伟
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：傅应云
- 海南省第三人民医院中国 · 海南 · 三亚 · 研究者：邢崇浩
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 遂宁市中心医院中国 · 四川 · 遂宁 · 研究者：罗晓斌
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钱申贤
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川 · 自贡 · 研究者：邓治平
- 德阳市人民医院中国 · 四川 · 德阳 · 研究者：陈学兵
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：石慧芳
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东 · 惠州 · 研究者：林常青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周洲
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 周洲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 王辰，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657,CTR20240557
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0529-2002；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价AK0529治疗成人RSV感染的临床疗效；评价AK0529治疗成人RSV感染患者的安全性和耐受性；评价成人RSV感染患者经AK0529治疗后的病毒载量变化；探索RSV临床样本的病毒学特征；探索口服AK0529在成人RSV感染患者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~85岁（含）；
2.经免疫学方法（如胶体金法）诊断为RSV感染；
3.患者须具有最近7 天内新发或新近加重的至少以下4 种症状，且这些症状评分的总和必须≥8 分：
流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、气短、头痛、疲劳乏力、肌痛和/或关节痛；
4.患者必须签署知情同意书。
2.经免疫学方法（如胶体金法）诊断为RSV感染；
3.患者须具有最近7 天内新发或新近加重的至少以下4 种症状，且这些症状评分的总和必须≥8 分：
流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、气短、头痛、疲劳乏力、肌痛和/或关节痛；
4.患者必须签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前72小时内服用过、正在服用或需要服用广谱抗病毒药物（如利巴韦林、干扰素等）；
2. 筛选前7天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等），以及全身性细菌或真菌感染；
3. 筛选时，患者的健康状况评定为“严重衰弱”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 7）；
4. 筛选时，符合下列任意一项：
ALT或AST > 2x 正常值上限；
总胆红素 > 1.2x 正常值上限；
AST或ALT >正常值上限，且总胆红素> 正常值上限；
肌酐清除率 < 60mL/分钟；
5. 已知患有活动性结核感染或正在接受抗结核治疗；
6. 已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
7. 已知患有任何类型的先天性心脏病、急性或慢性心衰、缺血性心脏病及先天性QT间期延长或任何已知的导致QT间期延长的临床状况；
8. 已知患有恶性肿瘤；
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体阳性；
10. 正等待或者已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
11. 筛选前12个月内患有任何需治疗的免疫相关性疾病；
12. 正在服用免疫抑制或免疫调节药物；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史；
14. 已知对研究药物或其组分有过敏或高反应性；
15. 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
16. 拒绝在试验过程中和试验结束三个月内采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
17. 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
18. 其他经研究者判定为不适合参加研究的患者，包括患有精神疾病或正在服用精神药物的患者。
2. 筛选前7天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等），以及全身性细菌或真菌感染；
3. 筛选时，患者的健康状况评定为“严重衰弱”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 7）；
4. 筛选时，符合下列任意一项：
ALT或AST > 2x 正常值上限；
总胆红素 > 1.2x 正常值上限；
AST或ALT >正常值上限，且总胆红素> 正常值上限；
肌酐清除率 < 60mL/分钟；
5. 已知患有活动性结核感染或正在接受抗结核治疗；
6. 已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
7. 已知患有任何类型的先天性心脏病、急性或慢性心衰、缺血性心脏病及先天性QT间期延长或任何已知的导致QT间期延长的临床状况；
8. 已知患有恶性肿瘤；
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体阳性；
10. 正等待或者已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
11. 筛选前12个月内患有任何需治疗的免疫相关性疾病；
12. 正在服用免疫抑制或免疫调节药物；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史；
14. 已知对研究药物或其组分有过敏或高反应性；
15. 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
16. 拒绝在试验过程中和试验结束三个月内采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
17. 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
18. 其他经研究者判定为不适合参加研究的患者，包括患有精神疾病或正在服用精神药物的患者。
试验用药
中文通用名：AK0529肠溶胶囊：
用法用量：100mg组：1粒活性AK0529胶囊和2粒安慰剂胶囊。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
中文通用名：AK0529肠溶胶囊：
用法用量：200mg组：2粒活性AK0529胶囊和1粒安慰剂胶囊。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
中文通用名：AK0529肠溶胶囊：
用法用量：300mg组：3粒活性AK0529胶囊。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：安慰剂组：3粒安慰剂胶囊。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 给药后患者临床症状测量值或综合量表评分的变化，包括：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难、头痛、疲劳乏力、发热、肌痛或关节痛。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 患者恢复到正常活动的时间。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 经影像学确诊为肺炎的患者比例。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 研究期间需住院治疗的患者比例。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 抗生素、扑热息痛/布洛芬及其他对症治疗药物的使用量。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 实验室检查结果（血液学、生化和尿液检查）以及在预设时间点观察值较基线的变化。评价时间：治疗结束访视指标类型：安全性指标
- 心电图指标包括观察到的数据值以及在预设时间点观察值较基线的变化。评价时间：治疗结束访视指标类型：安全性指标
- 生命体征参数，以及在预设时间点观察值较基线的变化。评价时间：治疗结束访视指标类型：安全性指标
- 不良事件、严重不良事件情况以及受试者因不良事件而退出研究的情况。评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床样本中RSV病毒载量的变化。评价时间：试验治疗期及结束访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-09-19
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181808
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周洲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181808
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657,CTR20240557
- 药物名称
- AK0529肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒感染
- 试验专业题目
- 一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK0529-2002；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示