西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求；
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2） 。

1.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、腹泻等） 、代谢和营养失调、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、生殖疾病、皮肤和皮下组织疾病或现有上述系统疾病者；
2. 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常且具有临床意义者；
3. 受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
4. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 肌酐清除率（CrCl） <80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
7. 空腹血糖值≤3.9 mmol/L或≥6.1 mmol/L者；
8. 过敏体质：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史；
9. 传染病筛查（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上结果阳性者；
10. 烟检阳性者；
11. 有吸毒史或药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
13. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
14. 服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和/或保健品者；
15. 在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠（或尿妊娠）结果阳性者；
16. 片剂吞咽困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或采血困难者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。