氯化钾缓释片生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18~65周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；
3.健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
5.不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者；
3. 对片剂吞咽困难者；
4. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5. 筛选前30天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如依普利酮（Serara），抗醛固酮剂（螺内酯）、利尿剂（氨苯蝶啶等）、直接肾素抑制剂（阿利吉仑）、血管紧张素转换酶抑制剂（贝那普利、卡托普利等）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦、替米沙坦等）、β-受体阻滞剂、非甾体类抗炎镇痛药（吲哚美辛等）、环孢素、肝素、地高辛、屈螺酮、乙炔基雌二醇、抗胆碱能药物、肌肉松弛剂（维库溴铵等），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
6. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
7. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
8. 既往吸毒史，筛选前1年内有药物滥用史；
9. 于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者，或不能保证筛选至给药前献血者；
10. 妊娠、哺乳期；
11. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
12. 过度出汗体质者；
13. 对饮食有特殊要求，对低钠低钾饮食不耐受，不能进食完试验餐者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
14. 对高脂高热量饮食不耐受，不能进食完成者（此条标准仅限餐后试验）；
15. 长期的腹泻、呕吐者；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
17. 在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物，不能保证及时告知研究医生者；
18. 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
19. 筛选期酒精呼气测试检查阳性者；
20. 筛选期尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
21. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者，或心率<60次/min；
22. 高血钾者；
23. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。