登记概览
- 登记号
- CTR20181818
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司
完整专业题目
催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 温州湖南 · 长沙广西壮族自治区 · 南宁四川 · 成都新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐四川 · 泸州
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘清泉
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘刚
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁爱武
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵/樊涛
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：孙峰
- 西南医科大学附属中医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：敖素华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伦举
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司
- 联系人姓名
- 陈伦举
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131304;CTR20130837;CTR20131210;CTR20181817;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-CT-GR-Ⅲ-2018-GSQZ-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以普通感冒24h解热率为主要疗效指标，与原剂型催汤丸以及安慰剂对照，在Ⅱb期临床试验基础上，进一步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒诊断；
2.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.0℃；
3.感冒病程在48小时内；
4.中医辨证为风寒兼内热证；
5.年龄18～65周岁（含18和65周岁）；
6.自愿签署知情同意书者。
2.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.0℃；
3.感冒病程在48小时内；
4.中医辨证为风寒兼内热证；
5.年龄18～65周岁（含18和65周岁）；
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或CRP超过参考值上限者；
2. 诊断为流行性感冒；
3. 诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾病急性发作者；
4. 合并下呼吸道感染（如：肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张）者；
5. 本次病程内，入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物者；
6. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
7. 对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 精神病受试者及不能配合临床试验者；
10. 近4周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
11. 医生认为不适宜参加临床试验者。
2. 诊断为流行性感冒；
3. 诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾病急性发作者；
4. 合并下呼吸道感染（如：肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张）者；
5. 本次病程内，入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物者；
6. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
7. 对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 精神病受试者及不能配合临床试验者；
10. 近4周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
11. 医生认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：催汤颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；每次两袋，温开水冲服，一日3次，疗程3天
对照用药
中文通用名：催汤丸
用法用量：催汤丸水煎液；规格150ml/袋；每次2袋（由两粒催汤丸煎制而成），一日3次，疗程3天。
中文通用名：催汤颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；每次两袋，温开水冲服，一日3次，疗程3天
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 24小时解热率评价时间：服药后24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（呼吸、心率、血压）评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶）评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图。评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：服药开始至体温（腋温）下降0.5℃或体温复常所经历的时间指标类型：有效性指标
- 体温复常时间评价时间：服药开始至体温（腋温）下降至37.2℃或以下，并且在体温降至37.2℃或以下之后的24小时内体温不再超过37.2℃所经历的时间指标类型：有效性指标
- 主要临床症状（咳嗽、头痛、关节酸痛）改善情况评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：有效性指标
- 感冒临床疗效评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第1天、第4＋1天指标类型：有效性指标
- 服用对乙酰氨基酚片情况。评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院同意 · 2018-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181818
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈伦举
- 首次公示信息日期
- 2018-11-30
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181818
- 相关登记号
- CTR20131304;CTR20130837;CTR20131210;CTR20181817;
- 药物名称
- 催汤颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒
- 试验专业题目
- 催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 催汤颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-CT-GR-Ⅲ-2018-GSQZ-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示