阿卡波糖片的生物等效性预试验

1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；
2.性别要求：男女皆有（单一性别数不超过三分之二）；
3.体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.空腹血糖≤6.10mmol/L、糖化血红蛋白<5.7%；
5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
2. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
3. 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
4. 有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
5. 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
6. 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）；
7. 首次用药前6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
8. 首次用药前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗；
9. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
10. 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
11. 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
12. 既往酗酒，或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者；
13. 首次用药前1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
14. 首次用药前3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
15. 首次用药前3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
16. 首次用药前3 个月内日吸烟量大于5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
17. 首次用药前3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者；
18. 首次用药前30 天内使用任何已知的CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者；
19. 首次用药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者（常规补充性维生素除外）；
20. 不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者；
21. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
22. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
23. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
24. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
25. 药物滥用检测阳性者；
26. 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
27. 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。