登记概览
- 登记号
- CTR20181822
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement Patheon Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-20；国际：2017-11-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-01；国际：2017-11-28
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-02-17；国际：2020-02-17
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 10500 人；
- 已入组人数
- 国内: 119 人；国际: 10587 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 119 人；国际: 10587 人；
源文档试验状态：主动终止（赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到，在中国基于现行的原则，在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿，赛诺菲做出了终止Sotagliflozin 在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。）
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市海南省 · 海口市吉林省 · 四平市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市浙江省 · 台州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市Sao Paulo · Sao Jose Do Rio PretoCeara · FortalezaSao Paulo · Sao Paulo另有 46 个地区
- 中医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李静；
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农；
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆卫平
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁国跃
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林海龙
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张雪莲
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王新军
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘岩
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房志华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：童南伟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宗文霞
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈德君
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
- Fund. Faculdade Reg de Medicina de SJRP巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Lilia Nigro Maia
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara Ltda.巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Maria Jose Cerqueira
- CPQUALI PESQUISA CLINICA LIMITADA – ME巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luiz Alberto Alberto Andreotti Andreotti Turatti
- Centro de Pesquisas em Diabetes Doencas Endocrino-Metabolica巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Miguel Hissa
- INSTITUTO DE PESQUISA CLINICA DE CAMPINAS巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Jose Francisco Kerr Saraiva
- INCOR - Instituto do Coracao巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：luiz antonio raio raio granja
- Nucleo de Pesquisa Clinica S/S巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Paulo Rossi
- Clinica LOEMA巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Maria Helena Vidotti
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cintia Cercato
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensao Ltda巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Adriana Costa Forti
- PUCTrials巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Silvia Carreira Ribeiro
- ISPEM - Instituto Sao Jose dos Campos em Pesquisas巴西 · Sao Paulo · Sao Jose dos Campos · 研究者：Marcio Antonio Pereira
- Hospital Do Rim E Hipertensao - Unifesp巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria Eugenia Canziani
- Hospital Sao Vicente De Paulo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：HUGO ROBERTO KURTZ LISBOA
- L2 IP - INSTITUTO DE PESQUISAS CLINICAS LTDA - ME巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Eduardo Freire Vasconcellos
- Centro De Pesquisas Em Diabetes巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Luis Henrique Canani
- Hospital Santa Izabel巴西 · Santa Catarina · Blumenau · 研究者：Adrian Kormann
- Maestri e Kormann Consultoria Medico-cientifica LTDA巴西 · Rio Grande do Sul · Canoas · 研究者：Tiago Schuch
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Rosangela Roginski Rea
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Freddy Goldberg Eliaschewitz
- Cedoes Centro De Diagnostico E Pesquisa De Osteoporose Do ES巴西 · Espirito Santo · Vitoria · 研究者：Queulla Garret Santos
- CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Teresa Cristina Piscitelli Bonansea
- CCBR Brasil巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Luis Augusto Augusto Tavares Russo
- Hospital Agamenon Magalhaes巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Joao Batista Moraes Junior
- Santa Casa De Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Paulo Ernesto Leaes
- Hospital do Coracao do Brasil巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Alberto Fonseca
- Hospital Universitario La Zarzuela西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Santiago de Dios Perez
- Hospital Alvaro Cunqueiro西班牙 · Pontevedra · Vigo · 研究者：Andres Iniguez Romo
- Hospital Virgen del Mar西班牙 · Almeria · Almeria · 研究者：Manuel Vida Gutierrez
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Clara Bonanad Lozano
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Luis Tunon Fernandez
- Hospital Clinico Universitario de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Jose Ramon Gonzalez Juanatey
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Aragon · Zaragoza · 研究者：Fernando Civeira
- Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose LOPEZ-SENDON
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Juan Antonio ARROYO
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rafael Jesus Hidalgo Urbano
- Hospital Universitario de Canarias西班牙 · Santa Cruz de Tenerife · Santa Cruz de Tenerife · 研究者：Francisco BOSA
- Hospital Universitari Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：David Garcia-Dorado Garcia
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Alfonso Soto Gonzalez
- Hospital Campus de la Salud西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Pablo Toledo Frias
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Eduardo Gonzalez Ferrer
- Hospital de Sabadell - Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antonio MARTINEZ RUBIO
- Hospital Nuestra Senora de Valme西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Antonio Reyes
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Toomas Marandi
- General Hospital of Athens, Laiko希腊 · NA · Athens · 研究者：Nikolaos Tentolouris
- Agios Panteleimon General Hospital Of Nikea希腊 · NA · Pireas · 研究者：Alexios Sotiropoulos
- Inha University Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Jun Kwan
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · d -Seongnam · 研究者：Gooyeong Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hae-Young Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SEUNG WOO PARK
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：MooHyun Kim
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong Won Ha
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者：MyungHo Jeong
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Duk-Woo Park
- Martini Ziekenhuis荷兰 · NA · Groningen · 研究者：Klaas Hoogenberg
- St Franciscus Gasthuis荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：manuel castrocabezas
- Bethesda Ziekenhuis荷兰 · NA · Hoogeveen · 研究者：Adriaan Kooy
- Zorg Groep Twente荷兰 · NA · Almelo · 研究者：Marcel de Vries
- Diaconessenhuis Meppel荷兰 · NA · Meppel · 研究者：Johannes Feenstra
- TREAD Research CC南非 · Parow · Parow · 研究者：Lesley Jean Burgess
- Dr T Padayachee Private Practice南非 · Umkomaas · Umkomaas · 研究者：TREVENESAN PADAYACHEE
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre南非 · Western Cape · Western Cape · 研究者：Dorothea Vera Urbach
- Armansis Medical Centre南非 · Brits · Brits · 研究者：Hans Hendrik Snyman
- Langeberg Clinical Trials南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Julien Shane Trokis
- Unitas Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Iftikhar Osman Ebrahim
- Tiervlei Trial Centre (TTC) Karl Bremer Hospital南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Catharina Elizabeth Pretorius
- Louis Pasteur Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Mpho Mpho Komati
- Dr Mohamed, Dawood & Pillay南非 · Pinelands · Pinelands · 研究者：Saleem Yunas Yunas Dawood
- Pretoria Heart Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Mary Elizabeth Seeber
- 南华大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐惠芳
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘莹
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张金国
- 内蒙古医科大学附属人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement Patheon Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李静；
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中医学科学院阜外医院
主要研究者 2
- 姓名
- 纪立农；
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181102,CTR20181103
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC14875；试验方案2
- 方案最新版本号
- 修订的临床研究方案02
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂对照验证sotagliflozin
主要目的：
不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险；减少心血管死亡或因心衰入院的发生。
次要目的：
减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生；减少肾脏疾病进展的风险；减少心血管死亡；减少全因死亡；评估安全性和耐受性。
主要目的：
不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险；减少心血管死亡或因心衰入院的发生。
次要目的：
减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生；减少肾脏疾病进展的风险；减少心血管死亡；减少全因死亡；评估安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有2型糖尿病且HbA1c >= 7%
2.肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2
3.年龄>=18岁，有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁，有至少2种次要心血管风险因素
4.签署书面知情同意
2.肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2
3.年龄>=18岁，有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁，有至少2种次要心血管风险因素
4.签署书面知情同意
排除标准
1.在筛选前的12周内或筛选至随机期间，降糖治疗未稳定
2. 计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术
3. 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡，感染，骨髓炎和坏疽），在随机时仍需要治疗
4. 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂的患者
2. 计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术
3. 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡，感染，骨髓炎和坏疽），在随机时仍需要治疗
4. 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂的患者
试验用药
中文通用名：Sotagliflozin：
用法用量：片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至访视3（共计4周）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至访视3（共计4周）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次出现以下临床事件：心血管死亡，非致死性心梗，非致死性卒中的时间；评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
- 首次出现以下临床事件：心血管死亡或因心衰住院发生的时间；评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基线期eGFR>=30 mL/min/1.73 m2的患者首次出现以下临床事件的时间： -自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天） -长期透析 -肾移植或eGFR持续<15 mL/min/1.73 m2（≥30天）评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
- 基线期eGFR≥30和UACR ≥300 mg/g的患者，首次出现以下临床事件的时间： -自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天） -长期透析 -肾移植或eGFR持续 <15 （≥30天）评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
- 临床事件的总数量（包括再次发生的事件）：心血管死亡，因心衰入院，紧急心衰访视评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
- 心血管死亡的时间评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
- 全因死亡的时间评价时间：自基线期至约51个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2018-10-23
- 阜外医院伦理委员会同意 · 2018-11-20
- 阜外医院伦理委员会同意 · 2019-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181822
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/Patheon Inc./赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181822
- 相关登记号
- CTR20181102,CTR20181103
- 药物名称
- Sotagliflozin片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病 慢性肾脏疾病
- 试验专业题目
- 一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
- 试验通俗题目
- 验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用
- 试验方案编号
- EFC14875；试验方案2
- 方案最新版本号
- 修订的临床研究方案02
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示