登记概览
- 登记号
- CTR20181825
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
完整专业题目
评估 5 个月至≤ 60 个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-07-25
- 首次公示信息日期
- 2019-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：严永东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 申请人名称
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
- 联系人姓名
- 刘立贤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 严永东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 呼吸科行政副主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-景德路303号
- 邮编
- 215003
- 单位名称
- 苏州大学附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,CTR20180543,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B1851196
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2018-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按13vPnC 疫苗接种状况和疫苗型（VT）携带状态描述5月龄至≤60月龄儿童按当地标准被诊断为临床肺炎时的抗体水平 (IgG 和 MOPA)
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5月(最小年龄)至60月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供亲笔签字并注明日期的知情同意文件，证明父母/法定监护人已知晓本研究的所有相关内容。
2.受试者监护人愿意并能够遵守计划安排的访视、实验检测和其他研究程序。
3.根据 SCH 标准，被诊断为临床肺炎
4.知情同意时，受试者年龄为 5 个月至≤ 60 个月
5.可提供预防接种记录（即预防接种证或预防接种证的图片）供核实。13vPnC 队列：受试者在住院前应至少已接种过 2 剂 13vPnC。第 2 剂 13vPnC 的接种时间与招募时间的间隔至少两星期。未接种组：儿童不应有任何13vPnC接种史。
2.受试者监护人愿意并能够遵守计划安排的访视、实验检测和其他研究程序。
3.根据 SCH 标准，被诊断为临床肺炎
4.知情同意时，受试者年龄为 5 个月至≤ 60 个月
5.可提供预防接种记录（即预防接种证或预防接种证的图片）供核实。13vPnC 队列：受试者在住院前应至少已接种过 2 剂 13vPnC。第 2 剂 13vPnC 的接种时间与招募时间的间隔至少两星期。未接种组：儿童不应有任何13vPnC接种史。
排除标准
1.婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系
2. 可能增加与参加研究的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括自杀意念或行为或实验室检查异常
3. 抽血禁忌
4. 在过去 30 天内参加过此研究
5. 既往接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。在中国已获批的 13vPnC 疫苗接种不包括在内。
6. 在本研究抽血前的 3 个月内接收过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白输注。
7. 医院获得性肺炎（即住院后 48 小时以上发生的肺炎）
2. 可能增加与参加研究的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括自杀意念或行为或实验室检查异常
3. 抽血禁忌
4. 在过去 30 天内参加过此研究
5. 既往接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。在中国已获批的 13vPnC 疫苗接种不包括在内。
6. 在本研究抽血前的 3 个月内接收过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白输注。
7. 医院获得性肺炎（即住院后 48 小时以上发生的肺炎）
试验用药
中文通用名：NA：
用法用量：NA
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 被诊断为临床肺炎时各血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）和MOPA几何平均滴度（GMT）评价时间：2020年6月10日指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-28
- 苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 苏州大学附属儿童医院医学伦理 委员会同意 · 2021-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 最终研究报告2023-01-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181825
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 首次公示信息日期
- 2019-01-22
- 申请人名称
- Pfizer Limited/Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/辉瑞投资有限公司/John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181825
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,CTR20180543,
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 临床肺炎
- 试验专业题目
- 评估 5 个月至≤ 60 个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究
- 试验通俗题目
- 评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究
- 试验方案编号
- B1851196
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2018-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示