阿托伐他汀钙片在空腹及餐后下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）
4.性别：男性或女性
5.年龄：18周岁到65周岁（包含边界值）
6.体重：男性体重不低于50.0 kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）

1.有两种或两种以上过敏原者或已知对阿托伐他汀钙制剂过敏或对同类药物有过敏史者
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
3. 已知有凝血功能障碍者
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
5. 筛选期各项体格检查、实验室检查、心电图检查及生命体征检查结果显示异常有临床意义者；
6. 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
7. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
8. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】呈阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或首次给药前48h内摄入含尼古丁的产品或不同意在住院期间避免使用任何含尼古丁的产品者；
10. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或首次入住呼气酒精试验阳性，或首次给药前48h内摄入酒精或酒精产品或住院期间无法停止酒精摄入者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血总和超过200ml（女性月经除外），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血者；
12. 筛选前2周内或筛选后至首次给药前使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
13. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物者
14. 筛选前3个月平均每天饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或给药前48h内摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料及食物或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料及食物者；
15. 在首次给药前72h内进食柚类产品或不同意首次服药至第四周期出院前禁止进食柚类产品者；
16. 首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）
17. 试验前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物者
18. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
19. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者
20. 筛选前3个月内注射疫苗者
21. 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者；
22. 静脉采血困难或晕针晕血者；
23. 既往有体位性低血压史者
24. 对乳糖不耐受者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
26. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 妊娠期或哺乳期者； 5) 血妊娠试验结果阳性者。