辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.符合单纯性高脂血症临床诊断标准[参考《中国成人血脂异常防治指南（ 2016 年修订版） 》， 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ） ≥4.1mmol/L （ 160mg/dl ） ， 和/ 或总胆固醇（ TC ） ≥6.2mmol/L （ 240mg/dl ） ， 和/ 或2.3mmol/L（200mg/dl）≤甘油三酯≤5.6mmol/L（500mg/dl）]；
3.正在接受降脂药物治疗，且停用所有其他降脂药物的单纯性高脂血症患者，未接受任何降脂治疗或在筛选（导入）期时能够安全停用降脂药物的单纯性高脂血症患者；
4.同意在试验过程中接受指导并坚持控制饮食、增加运动，筛选（导入）期（4周）血脂水平稳定[两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）之间的差值不大于12%，以较高值为准]；
5.了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。

1.纯合子家族性高胆固醇血症患者；
2. 未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）；
3. 糖尿病且病情符合以下任何一种情况：I 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型 糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%]；
4. 甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）的患者；
5. 活动性肝脏疾病、失代偿性肝硬化、急性肝功能衰竭，无法解释的血清转氨酶（ALT、 AST）持续升高者；
6. 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变；
7. 胰腺炎或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者除外）；
8. 在筛选前6 个月内有不稳定的心血管疾病迹象：如急性冠脉综合征，重度外周动脉疾病，血 管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥手术等；筛选前3 个月内出现间歇性跛行的迹象；筛 选前3 个月内出现不稳定心绞痛或未控制的心律失常（如在筛选前两个月内至少看过两次心 血管专科医生或调整了抗心律失常的药物）；纽约心功能分级III 至IV 级的充血性心衰；
9. 有精神疾患或不能合作者、已知有药物滥用史、怀疑吸毒者，已知当前酗酒或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或150mL 白酒，或45mL 蒸馏酒）的酒精摄入；
10. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨 酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素、血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常 值上限（ULN），肌酐清除率 ＜ 50ml/min（0.83ml/s）；肌酸激酶（CK）＞3 倍正常值上限 （ULN）（剧烈运动或者重体力作业导致CK 上升，复查正常后可入组）；
11. 对试验用药任何成分过敏者；
12. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措 施，或计划在试验期间受（授）孕者；
13. 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况；
14. 筛查或入选前3 个月参与其他药物临床试验者。