登记概览
- 登记号
- CTR20181831
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
QVM149（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）多次给药（每日一次）的药代动力学的随机、开放、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400 621 3132/ 800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170626;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CQVM149B2103；V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定中国健康受试者每日一次吸入剂量为150/50/80 μg和150/50/160 μg的QVM149共14天后的药代动力学特征（醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需在进行任何评价前提供书面知情同意。
2.年龄为18至45岁的中国健康男性和女性受试者，，根据既往病史、筛选和基线时进行的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。
3.筛选时和基线时，在受试者静息至少3分钟后，评价其坐位生命体征（收缩压、舒张压、脉率和体温），然后在站位3分钟后再次评价（如有必要）。坐位生命体征需在正常范围之内，或使用以下范围：体温在35.0-37.5°C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率40-90 bpm。
4.参加本研究受试者的体重需至少为50 kg，且体重指数（BMI）需在18-30 kg/m2的范围之内。
5.能够与研究者进行良好沟通，理解且依从研究的要求。
2.年龄为18至45岁的中国健康男性和女性受试者，，根据既往病史、筛选和基线时进行的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。
3.筛选时和基线时，在受试者静息至少3分钟后，评价其坐位生命体征（收缩压、舒张压、脉率和体温），然后在站位3分钟后再次评价（如有必要）。坐位生命体征需在正常范围之内，或使用以下范围：体温在35.0-37.5°C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率40-90 bpm。
4.参加本研究受试者的体重需至少为50 kg，且体重指数（BMI）需在18-30 kg/m2的范围之内。
5.能够与研究者进行良好沟通，理解且依从研究的要求。
排除标准
1.曾对任何研究药物、其辅料或类似化学种类药物过敏。
2. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍史。
3. 在筛选或基线期时无法证明能够恰当使用Concept1装置。
4. 有临床意义的严重ECG异常史，或在筛选或基线时有以下任何ECG异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
5. 已知有QT间期延长综合征家族史或已知现有QT间期延长综合征。
6. 已知有临床意义的心律失常史或现有临床意义的心律失常。
7. 妊娠或哺乳女性，其中妊娠定义为女性怀孕后的状态直至妊娠终止，由阳性hCG实验室检查结果确认。
8. 育龄期女性受试者（即，生理上能够妊娠）。
9. 在首次给药前8周内（或按照当地法规要求的更长时间内）献血或失血400 mL或更多。
10. 首次给药前14天内捐献血浆（≥500 ml) 。
11. 青光眼病史。
12. 首次给药前2周内未痊愈的严重疾病。
13. 可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄，或者如果参与本研究可能使受试者受到危害的任何外科或者内科疾病。
2. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍史。
3. 在筛选或基线期时无法证明能够恰当使用Concept1装置。
4. 有临床意义的严重ECG异常史，或在筛选或基线时有以下任何ECG异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
5. 已知有QT间期延长综合征家族史或已知现有QT间期延长综合征。
6. 已知有临床意义的心律失常史或现有临床意义的心律失常。
7. 妊娠或哺乳女性，其中妊娠定义为女性怀孕后的状态直至妊娠终止，由阳性hCG实验室检查结果确认。
8. 育龄期女性受试者（即，生理上能够妊娠）。
9. 在首次给药前8周内（或按照当地法规要求的更长时间内）献血或失血400 mL或更多。
10. 首次给药前14天内捐献血浆（≥500 ml) 。
11. 青光眼病史。
12. 首次给药前2周内未痊愈的严重疾病。
13. 可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄，或者如果参与本研究可能使受试者受到危害的任何外科或者内科疾病。
试验用药
中文通用名：QVM149：
用法用量：固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/80ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，低剂量组
中文通用名：QVM149：
用法用量：固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/160ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数（（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cav,ss）、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、Racc Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, Fluc ((Cmax,ss- Cmin,ss)/Cav,ss), AUC0- 24h,ss, T1/2, T1/2,eff, CL/F, Vz/F, AUCinf, Racc评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、ECG、安全性实验室检查，不良事件和严重不良事件评价时间：给药后1-20天指标类型：安全性指标
- Cmax,Tmax和AUC0-24h评价时间：给药后第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2018-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181831
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2018-11-06
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181831
- 相关登记号
- CTR20170626;
- 药物名称
- QVM149
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- QVM149（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）多次给药（每日一次）的药代动力学的随机、开放、平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究
- 试验方案编号
- CQVM149B2103；V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示