登记概览
- 登记号
- CTR20181838
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-11
- 首次公示信息日期
- 2020-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙河南 · 洛阳福建 · 厦门广东 · 汕头江苏 · 泰州广东 · 江门四川 · 自贡广西壮族自治区 · 南宁
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：崔丽
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：刘萍萍
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：郑俊鸿
- 泰州市中医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：王华
- 江门市五邑中医院中国 · 广东 · 江门 · 研究者：余洁
- 自贡市妇幼保健院中国 · 四川 · 自贡 · 研究者：高冰
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王代娣
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王代娣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号西安新通药物研究有限公司
- 联系人邮编
- 710071
主要研究者信息
- 姓名
- 林洁
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号行政楼323室
- 邮编
- 410021
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201735X;V2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-07-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的有效性和安全性。
（2）探索黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
（2）探索黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.采用全麻、连续硬膜外麻醉或腰-硬联合麻醉行腹部非胃肠吻合术的患者；
2.符合中医气滞证的辨证标准；
3.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.符合中医气滞证的辨证标准；
3.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
排除标准
1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2. 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者；
3. 急性完全性肠梗阻患者，或腹膜炎、血管供血不足、腹膜后出血、腹腔血管内血凝块形成等所致肠麻痹者，恶性肿瘤手术者；
4. 合并严重电解质紊乱者；
5. 术中或术后出现严重并发症（如失血超过1000ml、感染或存在感染高风险因素、合并肠损伤等）者；
6. 手术前1天或术后6小时内已使用影响胃肠功能的药物（如多潘立酮、甲氧氯普胺、莫沙必利、西沙必利、普卡比利、红霉素及其衍生物、阿洛斯琼、匹维溴胺等西药及大黄、厚朴、枳实、厚朴排气合剂、朴实颗粒、健脾丸、保和丸、四逆散、中药汤剂等中草药制剂）者；
7. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
8. 合并严重心脑血管疾病，肺部疾病，糖尿病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 妊娠（宫外孕除外）、哺乳期妇女或近3个月有生育计划者；
12. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
13. 入选前3个月内参加过其它临床试验者；
2. 合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者；
3. 急性完全性肠梗阻患者，或腹膜炎、血管供血不足、腹膜后出血、腹腔血管内血凝块形成等所致肠麻痹者，恶性肿瘤手术者；
4. 合并严重电解质紊乱者；
5. 术中或术后出现严重并发症（如失血超过1000ml、感染或存在感染高风险因素、合并肠损伤等）者；
6. 手术前1天或术后6小时内已使用影响胃肠功能的药物（如多潘立酮、甲氧氯普胺、莫沙必利、西沙必利、普卡比利、红霉素及其衍生物、阿洛斯琼、匹维溴胺等西药及大黄、厚朴、枳实、厚朴排气合剂、朴实颗粒、健脾丸、保和丸、四逆散、中药汤剂等中草药制剂）者；
7. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
8. 合并严重心脑血管疾病，肺部疾病，糖尿病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 妊娠（宫外孕除外）、哺乳期妇女或近3个月有生育计划者；
12. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
13. 入选前3个月内参加过其它临床试验者；
试验用药
中文通用名：黄白通气颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；每次1袋，1次/日；口服；用药时程：3天
中文通用名：黄白通气颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；每次2袋，1次/日；口服；用药时程：3天
对照用药
中文通用名：黄白通气颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；每次1袋，1次/日；口服；用药时程：3天
中文通用名：黄白通气颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；每次2袋，1次/日；口服；用药时程：3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次肛门排气、排便时间评价时间：指从手术结束开始至患者第1次肛门排气、排便的时间，试验期间如实记录指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 术后肠鸣音恢复时间评价时间：肠鸣音监测时间为每次给予试验药物前各观察记录一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 首次进普食时间评价时间：指从手术结束开始至患者第1次进普食的时间，试验期间如实记录指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：入组前（在受试者麻醉苏醒后与用药时之间）、用药期间（首次用药后24h内）和用药结束后（+1天）各检查记录一次（共3次）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181838
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王代娣
- 首次公示信息日期
- 2020-02-04
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181838
- 药物名称
- 黄白通气颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠吻合术后肠蠕动功能抑制
- 试验专业题目
- 黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 黄白通气颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201735X;V2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-07-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示