登记概览
- 登记号
- CTR20181841
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-17
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-03；国际：2018-12-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-13；国际：2018-12-13
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；国际: 980 人；
- 已入组人数
- 国内: 499 人；国际: 997 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 499 人；国际: 997 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市江苏省 · 南通市另有 103 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宝瑞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：郑荣生
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 解放军总医院301医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：施伟伟
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张晓春
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马力文
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
其余 134 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：甘平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 南通市附属肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑磊贞
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李修岭
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：康马飞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红
- Osaka University Hospital日本 · Osaka-Suita-shi · 研究者：SATOH TAROH
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama-Kitaadachi-gun · 研究者：HARA HIROKI
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba-Chiba-shi · 研究者：MINASHI KEIKO
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka-Osaka-shi · 研究者：SUGIMOTO NAOTOSHI
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo-Chuo-ku · 研究者：HIDEKAZU HIRANO
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa-Yokohama-shi · 研究者：OSHIMA TAKASHI
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo-Shinjuku-ku · 研究者：YAMADA KAZUHIKO
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido-Sapporo-shi · 研究者：KOMATSU YOSHITO
- NHO Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka-Fukuoka-shi · 研究者：ESAKI TAITO
- NHO Shikoku Cancer Center日本 · Ehime-Matsuyama-shi · 研究者：NISHINA TOMOHIRO
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa-Kita-gun · 研究者：TSUJI AKIHITO
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka-Takatsuki-shi · 研究者：GOTO MASAHIRO
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo-Koto-ku · 研究者：YAMAGUCHI KENSEI
- Oita University Hospital日本 · Oita-Yufu-shi · 研究者：OTSU SATOSHI
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama-Hidaka-shi · 研究者：HAMAGUCHI TETSUYA
- Osaki Citizen Hospital日本 · Miyagi-Osaki-shi · 研究者：SAKAMOTO YASUHIRO
- JOHAS Kansai Rosai Hospital日本 · Hyogo-Amagasaki-shi · 研究者：MASUZAWA TORU
- Izumi City General Hospital日本 · Osaka-Izumi-shi · 研究者：TSUKUDA HIROSHI
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital日本 · Shizuoka-Hamamatsu-shi · 研究者：TAKEUCHI HIROYA
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital日本 · Tokyo-Bunkyo-ku · 研究者：OMURO YASUSHI
- Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama-Kurashiki-shi · 研究者：NAGAHISA YOSHIO
- Ishikawa Prefectural Central Hospital日本 · Isikawa-Kanazawa-shi · 研究者：TSUJI KUNIHIRO
- Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gunma-Ota-shi · 研究者：HOSAKA HISASHI
- NHO Osaka National Hospital日本 · Osaka-Osaka-shi · 研究者：HIRAO MOTOHIRO
- Okayama University Hospital日本 · Okayama-Okayama-shi · 研究者：FUJIWARA TOSHIYOSHI
- Tesshokai Kameda General Hospital日本 · Chiba-Kamogawa-shi · 研究者：OYAMA YU
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center日本 · Gunma-Takasaki-shi · 研究者：NAGANUMA ATSUSHI
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center日本 · Tokyo-Fuchu-shi · 研究者：ISHIBASHI YUJI
- Fukui Prefectural Hospital日本 · Fukui-Fukui-shi · 研究者：MIYANAGA TAMON
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima-Hiroshima-shi · 研究者：CHODA YASUHIRO
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：WANG JAW-YUAN
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：YEN CHIA-JUI
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：HUNG YI-PING
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi-Seoul · 研究者：CHUNG HYUN CHEOL
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggido-Goyang-si · 研究者：PARK YOUNG-IEE
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi-Seoul · 研究者：OH DO-YOUN
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital韩国 · Gyeonggido-Suwon-si · 研究者：SHIM BYOUNG YONG
- Chung-Ang University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi-Seoul · 研究者：HWANG IN GYU
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido-Suwon-si · 研究者：LEE HYUN WOO
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido-Seongnam-si · 研究者：LEE KEUN-WOOK
- Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi-Seoul · 研究者：KANG YOON-KOO
- Chonnam National University Hwasoon Hospital韩国 · Jeonranamdo-Hwasun-Gun · 研究者：CHUNG IK JOO
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Gyeongsangbukdo-Daegu · 研究者：KIM JONG GWANG
- CHU BORDEAUX - H？PITAL HAUT-LéVêQUE法国 · Nouvelle-Aquitaine-Pessac · 研究者：SMITH DENIS
- CHU BESAN？ON - H？PITAL JEAN MINJOZ法国 · Bourgogne-Franche-Comté-Besan？on · 研究者：ALMOTLAK HAMADI
- CENTRE OSCAR LAMBRET法国 · Hauts-de-France-Lille · 研究者：EL HAJBI FARID
- CENTRE GEORGES FRAN？OIS LECLERC法国 · Bourgogne-Franche-Comté-Dijon · 研究者：GHIRINGHELLI FRANCOIS
- ICO - SITE RENé GAUDUCHEAU法国 · Pays de la Loire-Saint-Herblain · 研究者：RAIMBOURG JUDITH
- HOPITAL FRANCO-BRITANNIQUE法国 · ？le-de-France-Levallois-Perret · 研究者：CHIBAUDEL BENOIST
- CENTRE ANTOINE LACASSAGNE法国 · Provence-Alpes-C？te d'Azur-Nice · 研究者：EVESQUE LUDOVIC
- ICL - ALEXIS VAUTRIN法国 · Grand Est-Meurthe et Moselle · 研究者：GAVOILLE CELINE
- H？PITAL DE LA TIMONE法国 · Provence-Alpes-C？te d'Azur-Marseille · 研究者：DAHAN LAETITIA
- INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS法国 · ？le-de-France-Paris · 研究者：LOUVET CHRISTOPHE
- H？PITAL NORD FRANCHE-COMTé SITE DU MITTAN法国 · Bourgogne-Franche-Comté-Montbéliard · 研究者：BORG CHRISTOPHE
- HOPITAL RANGUEIL法国 · Occitania-Toulouse · 研究者：GUIMBAUD ROSINE
- H？PITAL SAINT-LOUIS法国 · ？le-de-France-Paris · 研究者：APARICIO THOMAS
- AZIENDA OSPEDALIERA CITTà DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO意大利 · Torino-Torino · 研究者：AIROLDI MARIO
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI意大利 · Emilia-Romagna-Bologna · 研究者：ARDIZZONI ANDREA
- IRCCS OSPEDALE CASA SOLLIEVO DELLA SOFFERENZA意大利 · Foggia-San Giovanni Rotondo · 研究者：MAIELLO EVARISTO
- AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA PISANA意大利 · Pisa-Pisa · 研究者：FORNARO LORENZO
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA- UNIVERSITà DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI”意大利 · Napoli-Napoli · 研究者：DE VITA FERDINANDO
- IOV - ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS意大利 · Padova-Padova · 研究者：STRAGLIOTTO SILVIA
- AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA意大利 · Ancona-Torrette · 研究者：BERARDI ROSSANA
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE G. PASCALE意大利 · Napoli-Napoli · 研究者：CASARETTI ROSSANA
- A.O.U. SENESE POLICLINICO SANTA MARIA ALLE SCOTTE意大利 · Siena-Siena · 研究者：MAIO MICHELE
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA意大利 · Roma-Roma · 研究者：ROSELLI MARIO
- A.O OSPEDALI RIUNITI MARCHE NORD意大利 · Pesaro e Urbino-Pesaro · 研究者：CATALANO VINCENZO
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO UMBERTO I - UNIVERSITà DI ROMA LA SAPIENZA意大利 · Roma-Roma · 研究者：CORTESI ENRICO
- FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI意大利 · Milano-Milano · 研究者：DI BARTOLOMEO MARIA
- UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE波兰 · Pomeranian Voivodeship-Gdansk · 研究者：JASSEM JACEK
- CENTRUM TERAPII WSPOLCZESNEJ J.M. JASNORZEWSKA SP. KOMANDYTOWO-AKCYJNA波兰 · Lodz-Lodz · 研究者：U？A？SKA MA？GORZATA
- NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SK？ODOWSKIEJ-CURIE – PA？STWOWY INSTYTUT BADAWCZY波兰 · Masovian Voivodeship-Warszawa · 研究者：WYRWICZ LUCJAN
- PRZYCHODNIA MED-POLONIA SP. Z O.O.波兰 · Wielkopolska Voivodeship-Poznan · 研究者：BORUCKA JUSTYNA
- STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION-VOLGOGRAD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY #1俄罗斯 · Volgograd Oblast-Volgograd · 研究者：KOVALENKO NADEZHDA
- ARKHANGELSK REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY俄罗斯 · Arkhangelsk Oblast-Arkhangelsk · 研究者：CHAPKO YANA
- BIH OF OMSK REGION CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY俄罗斯 · Omsk Oblast-Omsk · 研究者：ZIMINA ANASTASIA
- FSBI CLINICAL RESEARCH AND PRACTICAL CENTER FOR SPECIALIZED MEDICAL CARE (ONCOLOGY)俄罗斯 · Sankt-Petersburg-Sankt-Petersburg · 研究者：MOISEENKO FEDOR VLADIMIROVICH
- VITAMED LLC俄罗斯 · Moscow-Moscow · 研究者：PODDUBSKAYA ELENA
- PAVLOV FIRST SAINT PETERSBURG STATE MEDICAL UNIVERSITY俄罗斯 · Sankt-Peterburg-Saint-Petersburg · 研究者：DVORETSKIY SERGEY
- PAVLOV FIRST SAINT PETERSBURG STATE MEDICAL UNIVERSITY俄罗斯 · Sankt-Peterburg-Saint-Petersburg · 研究者：ORLOV SERGEY
- SBHI OF NOVOSIBIRSK REGION NOVOSIBIRSK REGIONAL ONCOLOGICAL DISPENSARY俄罗斯 · Novosibirsk Oblast-Novosibirsk · 研究者：KOZLOV VADIM
- SBIH OF YAROSLAVL REGION REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL HOSPITAL俄罗斯 · Yaroslavskaya Oblast-Yaroslavl · 研究者：KISLOV NIKOLAY
- SBHI OF STAVROPOL REGION PYATIGORSK INTERDISTRICT ONCOLOGIC DISPENSARY俄罗斯 · Stavropol'skiy Kray-Pyatigorsk · 研究者：VLADIMIROV VLADIMIR IVANOVICH
- RBIH IVANOVO REGIONAL ONCOLOGICAL DISPENSARY俄罗斯 · Ivanovo Oblast-Ivanovo · 研究者：GOTOVKIN EVGENIY
- PRIVATE EDUCATIONAL INSTITUTION OF HIGHER EDUCATION MEDICAL UNIVERSITY REAVIZ俄罗斯 · Samara Oblast-Samara · 研究者：KOPP MIKHAIL
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Comunidad de Madrid-Majadahonda · 研究者：RUIZ CASADO ANA
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA西班牙 · Navarra-Pamplona · 研究者：ARRAZUBI ARRULA VIRGINIA
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON西班牙 · Comunidad de Madrid-Madrid · 研究者：CALVO FERRANDIZ AITANA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET西班牙 · Zaragoza-Zaragoza · 研究者：PAZO CID ROBERTO
- HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MADRID SANCHINARRO西班牙 · Comunidad de Madrid-Madrid · 研究者：CUBILLO GRACIAN ANTONIO
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO DE MALAGA西班牙 · Malaga-Malaga · 研究者：ALES DIAZ INMACULADA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla-Sevilla · 研究者：LIMON MIRON MARIA LUISA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ西班牙 · Comunidad de Madrid-Madrid · 研究者：CUSTODIO CARRETERO ANA BELEN
- HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ西班牙 · Catalu？a-Barcelona · 研究者：SAURI NADAL TAMARA
- ICO L'HOSPITALET - HOSPITAL DURAN I REYNALS西班牙 · Catalu？a-Barcelona · 研究者：CALVO CAMPOS MARIONA
- HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA西班牙 · Valencia-Valencia · 研究者：FLEITAS KANONNIKOFF TANIA
- HOSPITAL DE BASURTO西班牙 · Vizcaya-Bilbao · 研究者：LOPEZ DE SAN VICENTE BORJA
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE西班牙 · Alicante-Elche · 研究者：GALLEGO PLAZAS JAVIER
- INITIA ONCOLOGIA, SLP西班牙 · Valencia-Valencia · 研究者：YAYA TUR RICARDO
- AKDENIZ UNIVERSITY HOSPITAL土耳其 · Konyaalt？/Antalya-Konyaalt？ · 研究者：TATLI ALI MURAT
- ACIBADEM ADANA HOSPITAL土耳其 · Seyhan/Adana-Adana · 研究者：DISEL UMUT
- ？N？Nü üNIVERSITESI TIP FAKüLTESI土耳其 · Battalgazi/Malatya-Battalgazi · 研究者：HARPUTLUOGLU HAKAN
- DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ONCOLOGY TEACHING AND RESEARCH HOSPITAL土耳其 · YenimahelleAnkara-Ankara · 研究者：ATES OZTURK
- BASKENT UNIVERSITY ADANA APPLICATION AND RESEARCH CENTER土耳其 · Yüre？ir/Adana-Adana · 研究者：SEZER AHMET
- BASKENT UNIVERSITY ADANA APPLICATION AND RESEARCH CENTER土耳其 · Süleymanpa？a/Tekirda？-Tekirdag · 研究者：SEBER ERDOGAN SELCUK
- KARADENIZ TECNICAL UNI. MED. FAC.土耳其 · Ortahisar/Trabzon-Trabzon · 研究者：KAZAZ SEHER NAZLI
- IU-C, CLINICAL RESEARCH EXCELLENCE APPLICATION AND RESEARCH CENTER土耳其 · Fatih/？stanbul-Istanbul · 研究者：OZGUROGLU MUSTAFA
- DICLE UNIVERSITY MEDICAL FACULTY土耳其 · Sur/Diyarbak？r-Diyarbakir · 研究者：KAPLAN MUHAMMET ALI
- SARAH CANNON RESEARCH INSTITUTE UK英国 · London-London · 研究者：FONTANA ELISA
- VELINDRE CANCER CENTRE英国 · Cardiff-Cardiff · 研究者：MORGAN CARYS
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-305
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集和意向性治疗分析集中的总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
2.自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）
3.局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。
4.根据研究者按RECIST v1.1确定的评估结果，存在至少一个可测量或不可测量的病灶。
5.既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌
6.患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
7.在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。
8.合适的器官功能。
2.自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）
3.局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。
4.根据研究者按RECIST v1.1确定的评估结果，存在至少一个可测量或不可测量的病灶。
5.既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌
6.患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
7.在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。
8.合适的器官功能。
排除标准
1.活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。
2. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。
3. 有临床意义的肠梗阻。
4. 诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。
5. 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。
6. 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
7. 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。
2. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。
3. 有临床意义的肠梗阻。
4. 诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。
5. 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。
6. 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
7. 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：注射用奥沙利铂; Oxaliplatin for Injection; 商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片；Capecitabine；商品名：希罗达：
用法用量：片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection：
用法用量：冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液；Fluorouracil Injection：
用法用量：注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定：
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片；英文名：Capecitabine；商品名：希罗达：
用法用量：片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；英文名： Cisplatin for Injection; 无商品名：
用法用量：冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection； 无商品名：
用法用量：注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL; 0.25g/支
用法用量：每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800 mg/m2/天
用药时程：最多给药6个周期
规格：10 mL; 0.25g/支
用法用量：每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800 mg/m2/天
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5 g/片
用法用量：每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000 mg/m2，每天两次
用药时程：可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
规格：0.5 g/片
用法用量：每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000 mg/m2，每天两次
用药时程：可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：注射用奥沙利铂; Oxaliplatin for Injection; 商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片；Capecitabine；商品名：希罗达
用法用量：片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection
用法用量：冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液；Fluorouracil Injection
用法用量：注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
用法用量：注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片；英文名：Capecitabine；商品名：希罗达
用法用量：片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）；英文名：Cisplatin for Injection; 无商品名
用法用量：冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；无商品名
用法用量：注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
规格：10 mL/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL； 0.25 g/支
用法用量：每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800 mg/m2/天
用药时程：最多给药6个周期
规格：10mL； 0.25 g/支
用法用量：每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800 mg/m2/天
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5 g/片
用法用量：每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000 mg/m2，每天两次
用药时程：可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
规格：0.5 g/片
用法用量：每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000 mg/m2，每天两次
用药时程：可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：入组后约43个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的ORR评价时间：入组后约43个月指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DOR评价时间：入组后约43个月指标类型：有效性指标
- 评估EORTC QLQ-STO22评分、EORTC QLQ-C30评分、以及EQ-5D-5L与基线的相比的变化评价时间：入组后约43个月指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准v5.0评价的不良事件的发生率和严重程度评价时间：入组后约43个月指标类型：安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准v1.1评价的疾病控制率、临床获益率、至获得缓解的时间评价时间：入组后约43个月指标类型：安全性指标
- 研究者评估的 PFS评价时间：入组后约43个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-04-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-09-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-03-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-05-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-04-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-06-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-07-31
- NA2022-05-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181841
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181841
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃或胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 对比替雷利珠单抗（BGB-A317）+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性
- 试验方案编号
- BGB-A317-305
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 是