吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的有效安全性靶器官组织分布群体药代动力学的前瞻开放临床研究（CTR20181842）

登记概览

登记号: CTR20181842
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业股份有限公司江苏豪森医药研究院有限公司

完整专业题目

吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的有效安全性靶器官组织分布群体药代动力学的前瞻开放临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-10-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-02-11；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2020-03-31；

目标入组人数: 国内: 614 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 627 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春湖南 · 长沙湖北 · 武汉山西 · 太原广东 · 汕头山东 · 青岛安徽 · 蚌埠安徽 · 安庆江苏 · 镇江江苏 · 江阴上海市 · 上海浙江 · 温州浙江 · 台州广东 · 广州海南 · 海口福建 · 厦门四川 · 宜宾另有 7 个地区

中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐云
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：田伟军
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：黄克江
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牟正华
长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡志强
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄飞舟
长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡宪明
华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王辉
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：武世荣
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：刘兴木
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王培戈
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：王振杰
安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：胡明玉
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：徐三荣
东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：黄建明
上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：林谋斌
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：朱冠保
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：郑志强
浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：毕铁男
上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭炜
煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙劲文
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李国新
中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：任东林
复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：柯重伟

其余 16 家登记机构展开查看完整名单

汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：李威
海南医学院第一附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：吴幸
厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴国祥
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：雷建
南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：俞金龙
北京市海淀医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白月奎
宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：吴淼
广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张帆
山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：黄博
湘南学院附属医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：李民郴
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：荚卫东
佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：程龙庆
淮安市第二人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：张晓雨
湘潭市中心医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：罗衡桂
新疆自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：段绍斌
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：朱长举

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曹志强
申请人名称: 江苏豪森药业股份有限公司江苏豪森医药研究院有限公司
联系人姓名: 曹志强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 唐云，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区复兴路28号
邮编: 100853
单位名称: 中国人民解放军总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20181709;CTR20181463;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HS-10090-402；版本号：HS-10090-402-03-20180822
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限
2.需进行腹腔镜手术或开腹手术的化脓性或坏疽性阑尾炎患者，符合以下诊断标准： 1）转移性右下腹痛； 2）右下腹压痛和/或反跳痛； 3）体温（腋下）≥37.5℃，白细胞计数≥10.0 ×109/L； *注：以各研究中心实验室检查正常值的上限为准。
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者
2. 试验前48小时内接受有效抗菌作用的药物治疗者（有效抗菌作用：对厌氧菌有作用）
3. 研究者认为病情严重而需要使用其它具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素治疗者
4. 研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期疗程和随访者
5. ALT和/或AST≥1.5倍正常参考值上限和/或Crea高于正常参考值上限者
6. 合并有心、神经、肾、内分泌和造血系统等可能影响本疗法的严重疾病者，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压、严重神经病变、精神病或精神疾病史、肾功能不全、糖尿病、血液病、严重酒精性肝病、吸毒或酗酒等
7. 患有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价
8. 试验开始前6个月内接受过其它临床试验者
9. 妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄期妇女试验前血/尿HCG检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后6个月内受（授）孕者