加巴喷丁胶囊生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 有癫痫病史或癫痫病家族史者；
3. 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
4. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
5. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测检测值＞0mg/100mL者；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
7. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者；？ 肾移植病史者；？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
8. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
9. 筛选前30天内有过任何肝酶抑制剂或诱导剂（如含铝/镁的抗酸剂、西咪替丁、阿片类药物(如吗啡控释胶囊)）服药史者；
10. 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
11. 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
13. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
14. 妊娠期、哺乳期妇女；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
16. 研究者认为不适宜进入本项试验者。