对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

1.性别：男性和女性，单一性别比例不低于30%；
2.年龄：18~45岁之间，同剂量组年龄相差不超过10岁；
3.体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前充分了解试验目的、流程及可能发生的不良反应，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
3. 静脉采血困难者；
4. 有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者；
5. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
6. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
7. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
8. 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）；
9. 给药前6个月内经常饮酒（即每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能放弃饮酒者；
10. 给药前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者；给药前48小时内吸烟或试验期间不能放弃吸烟者；
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料者；或服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
14. 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
15. 酒精呼气检查阳性者；
16. 给药前3个月内献血或失血大于400mL者；
17. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
18. 给药前48小时内有剧烈运动者；
19. 计划在试验期间接受手术者；
20. 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
22. 女性受试者试验前30天服用口服避孕药者；
23. 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24. 临床生物样品采集期间处于月经周期者；
25. 妊娠期及哺乳期女性。