登记概览
- 登记号
- CTR20181856
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海安必生制药技术有限公司
完整适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
完整专业题目
孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg在健康受试者中单次口服空腹给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-28；国际：2018-09-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-17；国际：2018-10-17
- 目标入组人数
- 国内: 0 人；国际: 32（在印度开展BE试验） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Ahmedabad · Ambawadi
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.印度 · Ahmedabad · Ambawadi · 研究者：Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶颖
- 申请人名称
- 上海安必生制药技术有限公司
- 联系人姓名
- 陶颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士
- 职称
- 无
- 电话
- +91-79-30013000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Shivalik Plaza, Near I.I.M., Ambawadi Ahmedabad - 380 015, 印度.
- 邮编
- 380015
- 单位名称
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182411
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 17-VIN-0974：01版；
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较空腹条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，年龄在18-40之间（两者都包括）
2.身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg
3.受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内
4.ECG结果在可接受范围内
5.X-射线图在可接受范围内
6.药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）
7.酒精呼气测试呈阴性
8.受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书
9.受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思
10.对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子
11.对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）
12.对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）
2.身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg
3.受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内
4.ECG结果在可接受范围内
5.X-射线图在可接受范围内
6.药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）
7.酒精呼气测试呈阴性
8.受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书
9.受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思
10.对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子
11.对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）
12.对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）
排除标准
1.对孟鲁司特或同类别的药物过敏
2. 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病
3. 试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗
4. 存在或有酗酒或药物滥用史
5. 存在大量抽烟情况或有大量抽烟史
6. 有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史
7. 有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史。
8. 有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤
9. 有或存在癌症史
10. 捐血困难
11. 吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂
12. 在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物
13. 筛选前的3个月内有重大疾病
14. 过去的3个月中参加过药品临床研究
15. 第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
16. 患有HIV，乙肝和丙肝
17. 有或存在易淤伤或易流血病史
18. 有或存在重大创伤病史
19. 试验前的四周内有不正常饮食
20. 正在哺乳期的女性
2. 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病
3. 试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗
4. 存在或有酗酒或药物滥用史
5. 存在大量抽烟情况或有大量抽烟史
6. 有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史
7. 有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史。
8. 有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤
9. 有或存在癌症史
10. 捐血困难
11. 吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂
12. 在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物
13. 筛选前的3个月内有重大疾病
14. 过去的3个月中参加过药品临床研究
15. 第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
16. 患有HIV，乙肝和丙肝
17. 有或存在易淤伤或易流血病史
18. 有或存在重大创伤病史
19. 试验前的四周内有不正常饮食
20. 正在哺乳期的女性
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠颗粒 英文名：Montelukast Sodium Oral Granules 商品名：顺尔宁
用法用量：颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，空腹给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax, t1/2, Kel与AUC_%Extrap_obs，生命体征、体格检查、实验室检查评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- "Anveshhan"Independent Ethics Committee同意 · 2018-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181856
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶颖
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 申请人名称
- 上海安必生制药技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181856
- 相关登记号
- CTR20182411
- 药物名称
- 孟鲁司特钠颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
- 试验专业题目
- 孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg在健康受试者中单次口服空腹给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 17-VIN-0974：01版；
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示