布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18~45岁（含18及45周岁）；
3.体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒检查等异常且具有临床意义者；
2. 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
3. 对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
4. 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
5. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
9. 有消化性溃疡和颅内出血病史者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
11. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
12. 采血困难者；
13. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
14. 嗜烟者，或试验前3个月内平均每日吸烟量≥3支者；
15. 试验前14天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或试验前28天内使用过局部或系统性皮质类固醇或摄入细胞色素P4503A抑制剂者；或试验前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者；或研究首次给药前48小时内服用了任何药物、维生素产品或草药者；
16. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
18. 药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
20. 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。