头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究

1.中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
2.年龄≥18周岁；
3.男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.体格检查、生命体征、心电图、胸片、实验室检查正常或异常无临床意义；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；
2. 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上的阑尾炎除外）等影响药物吸收者；
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；
4. 吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
5. 筛选前3个月内每日烟吸食量大于等于5支；每日烟吸食量小于5支志愿者但不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者；
6. 有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
9. 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前2周内使用过非处方药、保健品或中药；
11. 对食物、环境物质敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
12. 已知对试验药物或其他药物过敏者；
13. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；女性志愿者在给药前14天至最后一次给药后3个月内未采取或未计划采取有效避孕措施者；试验期间男性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授孕者；试验结束后3个月内捐精、捐卵者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15. 研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。