比较TQ-Z2301和修美乐@治疗活动性强直性脊柱炎的临床研究

1.受试者自愿签署知情同意书；
2.受试者年龄为18～65周岁，性别不限；
3.受试者应符合1984年修订的强直性脊柱炎的纽约分类诊断标准，确诊为强直性脊柱炎。
4.受试者AS病情处于活动期，病情活动的判定标准以下3点中至少满足2点：①BASDAI≥40（刻度为0-100mm）；②总体背痛VAS≥40（刻度为0-100mm）；③晨起僵直时间≥1小时；
5.非甾体抗炎药物（NSAIDs）规范治疗≥4周疗效不佳、无效或无法耐受；
6.筛选前如果受试者正在使用缓解病情的抗风湿药物（DMARDs）柳氮磺胺吡啶（SSZ）≤3g/天和/或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少12周，且入组试验后使用剂量维持不变；
7.筛选前如果受试者正在使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少2周，且入组试验后使用剂量维持不变；
8.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素（≤10mg泼尼松（或相同效价的其他激素））且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少4周，且入组试验后使用剂量维持不变；
9.筛选前如果受试者正在使用物理治疗和/或水疗，则该治疗需在首次使用研究药物前至少维持2周，且入组试验后维持使用该治疗；
10.实验室检查满足以下标准： （1）血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L； （2）肝功能：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限1.5倍； （3）肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限，尿素/尿素氮（BUN）≤正常值上限1.25倍；
11.育龄期女性必须满足入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性，且同意在研究期间至末次用药后6个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法（例如：避孕药、避孕套、宫内避孕器等）；
12.男性必须同意在整个研究期间至末次用药后6个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法。

1.脊柱完全僵直（连续融合≥4节）者（竹节样脊柱）；
2. 既往使用过TNF-α拮抗剂治疗强直性脊柱炎，且治疗无应答者；
3. 既往使用阿达木单抗注射液发生过敏反应者；
4. 随机前4周内接受过以下治疗者： （1）依那西普（其他TNF-α拮抗剂需清洗12周）； （2）阿那白滞素； （3）DMARDs（除SSZ和/或MTX）； （4）治疗AS的中药（例如：白芍总苷、雷公藤多苷、青藤碱、草乌甲素）； （5）阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氨酚羟考酮等）； （6）关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗； （7）糖皮质激素（＞10mg的泼尼松或相同效价的其他激素） （8）接种活疫苗；
5. 随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者；
6. 合并感染需抗感染治疗者；
7. 已知有结核病史或患有潜在性结核及活动性结核的受试者；
8. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征的受试者，如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、活动性葡萄膜炎等；
9. 曾经或当前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者；
10. 5年内有恶性肿瘤史（经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外）；
11. ①乙肝表面抗原阳性、②HBV-DNA定量阳性、③丙肝病毒抗体阳性、④人类免疫缺陷病毒抗体阳性、⑤梅毒螺旋体抗体阳性。符合以上任意条的受试者将不能入组；
12. 纽约心功能分级（NYHV）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的受试者；
13. 哺乳期女性；
14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
15. 在随机前12周内曾参与其他临床试验的受试者；
16. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
17. 研究者认为不适合入组本试验的受试者。