登记概览
- 登记号
- CTR20181864
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-20
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 263 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广东省 · 佛山市湖南省 · 长沙市江西省 · 九江市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 中山市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 赣州市另有 1 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡超苏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：曾灵芝
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：翟利民
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 广州军区广州总医院(（中国人民解放军南部战区总医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张为民
- 福州总医院（中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：雷风
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙健婷
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林志雄
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：罗展雄
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许明君
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郎锦义
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 宗迪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宗迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10层
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 临床肿瘤学硕士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20202034
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-308；V3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-09-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤75岁
2.病理学确诊的鼻咽癌患者
3.初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
4.既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶
2.病理学确诊的鼻咽癌患者
3.初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌
4.既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶
排除标准
1.既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史
2. 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平
4. 妊娠期或哺乳期妇女
2. 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平
4. 妊娠期或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗：
用法用量：冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨； 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲：
用法用量：冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液； 英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣：
用法用量：注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
规格：200mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
规格：200mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
对照用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂
用法用量：成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨； 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲
用法用量：冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液； 英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣
用法用量：注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂 英文通用名：Camrelizumab placeble for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/支
用法用量：成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
规格：200mg/支
用法用量：成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期
用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：1.0g/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
规格：6ml：30mg/支
用法用量：静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立影像评估委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由研究者评估的的无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；2年总生存期（OS）率评价时间：末例入组受试者首次用药后2年为试验结束时间，进行统计分析指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等评价时间：末例入组受试者首次用药后2年为试验结束时间，进行统计分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-09-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-03-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宗迪
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181864
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20202034
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性鼻咽癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-308；V3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-09-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示