苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血四项、酒精呼气、药物滥用筛查、妊娠检查（女性））及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
4. 严重的肝功能不全者或伴有严重冠状动脉阻塞性疾病者。（问诊，检查）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，检查）；
7. 低血压或血压测量异常，收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者（检查）；
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（特别是CYP3A4中效抑制剂或强抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓））（问诊）；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
10. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
11. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12. 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
13. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
14. 乳糖不耐受者（仅适用于餐后组）（问诊）；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
16. 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；
17. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
18. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
19. 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
20. 妊娠或哺乳期女性（问诊）；