登记概览
- 登记号
- CTR20181877
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
评价恩格列净及利格列汀治疗儿童和青少年2型糖尿病的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-28
- 首次公示信息日期
- 2018-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-13；国际：2018-04-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2018-05-17
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-03；国际：2023-06-20
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 175 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 175 人；
源文档试验状态：主动终止（国际多中心研究入组结束，中国无入组，依据《药物临床试验登记填写指南》登记为主动终止，不涉及安全性原因。）
登记参加机构与地点
共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海吉林 · 长春Cordoba · Nueva CordobaTucuman · San Miguel de TucumanEstado de Sao Paulo · Ribeirao PretoEstado de Ceara · FortalezaManitoba · WinnipegOntario · TorontoAtlantico · BarranquillaCundinamarca · Bogota DCNA · FreiburgNA · HAIFANA · Ramat-GanNA · Beer ShevaNA · SeoulNA · SuwonCiudad de Mexico · Ciudad de MexicoSonora – Hermosillo · SonoraJalisco – Guadalajara · ZapopanTamaulipas – Ciudad Victoria · Ciudad Madero另有 54 个地区
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗飞宏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜红伟
- Sanatorio Allende S.A.阿根廷 · Cordoba · Nueva Cordoba · 研究者：Solis, Silvana
- Hospital de Clinicas Pte. Dr. Nicolas Avellaneda阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Felipe Gacioppo, Maria
- Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto巴西 · Estado de Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Liberatore Jr, Raphael
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas IEP-CE巴西 · Estado de Ceara · Fortaleza · 研究者：Ferraz, Tania Maria
- University of Manitoba - Health Sciences Centre加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Wicklow, Brandy
- The Hospital for Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Mahmud, Farid
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Ibarra Gomez, Jaime
- Dexa-Diab IPS哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota DC · 研究者：Yupanqui Lozno, Hernan
- Universit？tsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Schwab, Karl-Otfried
- Rambam Medical Center以色列 · NA · HAIFA · 研究者：Shehadeh, Naim
- The Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer以色列 · NA · Ramat-Gan · 研究者：Hamiel, Orit
- Soroka Univ. Medical Center以色列 · NA · Beer Sheva · 研究者：Hershkovitz, Eli
- Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Ho-Seong
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Jin-Ho
- Ajou University Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Hwang, Jin Soon
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Ramirez Mendoza, Fernando
- Investigacion Medica Sonora, S.C.墨西哥 · Sonora – Hermosillo · Sonora · 研究者：Espinoza Peralta, Diego
- Centro de Investigacion Medica de Ocidente, S.C.墨西哥 · Jalisco – Guadalajara · Zapopan · 研究者：Pelayo Orozco, Emilia
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.墨西哥 · Tamaulipas – Ciudad Victoria · Ciudad Madero · 研究者：Violante Ortiz, Rafael
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C.墨西哥 · Chihuahua – Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Nevarez Ruiz, Luis
- Consultorio Medico墨西哥 · Puebla – Puebla · Puebla · 研究者：Barrientos Perez, Margarita
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Ramírez Mendoza, Fernando
其余 53 家登记机构展开查看完整名单
- Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education俄罗斯 · NA · Rostov-on-Don · 研究者：Galkina, Galina
- St. Petersburg State Pediatric University俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Skorodok, Yulia
- Munic. Instit. of HC Kirov clin. hosp.7 n.a.V.I.Urlova俄罗斯 · NA · Kirov · 研究者：Sobolev, Aleksandr
- Ivanovo Reg.Clin.Hosp.俄罗斯 · NA · Ivanovo · 研究者：Votyakova, Olga
- State Medical University, Kazan俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Valeeva, Farida
- Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol俄罗斯 · NA · Tomsk · 研究者：Samoilova, Julia
- Rep.childrens clin.hosp.俄罗斯 · NA · Izhevsk · 研究者：Kovalenko, Tatiana
- Rajavithi Hospital泰国 · NA · Krung Thep Maha Nakhon · 研究者：Deerochanawong, Chaicharn
- Srinagarind Hospital泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Wiromrat, Pattara
- Royal Berkshire Hospital英国 · NA · Reading · 研究者：Yaliwal, Chandan
- St George's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Chen, Mimi
- Advantage Clinical Trials美国 · New York · Bronx · 研究者：Guido, Giancarlo
- SUNY Upstate Medical University美国 · New York · Syracuse · 研究者：Weinstock, Ruth
- Rady Children's Hospital - San Diego美国 · California · San Diego · 研究者：Gottschalk, Michael
- Joslin Diabetes Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Laffel, Lori
- Oceane7 Clinical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Gonzalez, Edgar
- Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Wolf, Risa
- Columbus Regional Research Institute美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Leichter, Steven
- The University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Jain, Nina
- Penn State College of Medicine美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Huerta-Saenz, Lina
- Children's Hospital Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Bjornstad, Petter
- CHOC Children’s Hospital美国 · California · Orange · 研究者：Daniels, Mark
- University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Jelley, David
- LifeDoc Research, PLLC美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Velasquez-Mieyer, Pedro
- University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Wheeler, Mark
- Saenz Medical Center美国 · Texas · La Joya · 研究者：Saenz, Javier
- AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park美国 · Florida · Winter Park · 研究者：Reddy, Konda
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Vance, Carl
- New York University Langone Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Gallagher, Mary
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Tamborlane, William
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Tsalikian, Eva
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.美国 · South Dakota · Rapid City · 研究者：Edelen, Rachel
- Nemours Clinic美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Desmangles, Jean-Claude
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Rodriguez, Henry
- Phoenix Children's Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Olson, Micah
- Novak Center for Children's Health美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Wintergerst, Kupper
- University Of Mississippi Medical Center美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Dixit, Naznin
- University Hospitals of Cleveland美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Wood, Jamie
- Stanford University Medical Center美国 · California · Palo Alto · 研究者：Shah, Sejal
- Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Muir, Andrew
- Children's Hospital of Philadelphia美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Willi, Steven
- Boston Children's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Crocker, Melissa
- UBMD Pediatrics美国 · New York · Buffalo · 研究者：Bethin, Kathleen
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Srinivasan, Shylaja
- University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：George, Minu
- Children's Mercy Hospitals and Clinics美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Clements, Mark
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Shoemaker, Ashley
- Pediatric and Adult Research Center美国 · Florida · Orlando · 研究者：Desai, Vivek
- Children's Hospital of Richmond at VCU美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Nelson, Bryce
- Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric俄罗斯 · NA · Ufa · 研究者：Malievskiy, Oleg
- Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Peterkova, Valentina
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'俄罗斯 · NA · Irkutsk · 研究者：Bardymova, Tatiana
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Novosibirsk · 研究者：Bondar, Irina
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 罗飞宏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区万源路399号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1218-0091;V3.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2021-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的为，评估一种恩格列净给药方案和一种剂量的利格列汀与安慰剂相比，用于治疗2型糖尿病儿童和青少年患者26周后的有效性和安全性。
此外，本研究将评估恩格列净和利格列汀在52周治疗后的长期安全性。
此外，本研究将评估恩格列净和利格列汀在52周治疗后的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在随机分组（第2次访视）时年龄为10 – 17岁（包含）的患者。
2.男性和女性患者。
3.育龄期女性（WOCBP） 必须准备好并且能够使用ICH M3（R2）规定的高效节育方法，这些节育方法在持续正确使用下节育失败率低于每年1%。符合此标准的避孕方法清单见患者的法定代表须知页以及第4.2.2.3节。
4.入选试验前，根据ICH-GCP和当地法规，获得患者的同意及由患者的父母（或法定监护人）签署的书面知情同意书并标注日期（将根据患者年龄、成熟水平、胜任能力和能力征求知情同意）。
5.在访视1A时确诊为2型糖尿病至少8周。
6.在访视1A时由中心实验室测定的血糖控制不佳（HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5%：a. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5% TM；b. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 9.0% TMMono 。
7.在访视1B时，根据WHO参考值，BMI ≥ 相应于年龄和性别的第85百分位数。
8.在访视1A时由中心实验室测定的非空腹血清C-肽水平≥ 0.6 ng/ml。
9.在开放性安慰剂导入期内，试验药物服药的依从性必须在75%至125%之间。
10.在访视1A时由中心实验室测定的胰岛细胞抗原自身抗体（IA-2）及谷氨酸脱羧酶（GAD）自身抗体均为阴性
11.a. DINAMO：接受下列治疗的患者TM- 饮食和运动加访视2前8周内稳定剂量的二甲双胍和/或- 饮食和运动加稳定的基础胰岛素或MDI胰岛素治疗（定义为在访视2前8周期间基础胰岛素剂量的平均每周变异≤ 0.1 IU/kg）仅接受饮食和运动治疗且不能耐受二甲双胍的患者（定义为接受二甲双胍治疗至少1周且由于研究者评估的二甲双胍相关副作用而必须停用二甲双胍的患者）亦有资格入选本试验。 b. DINAMO：药物初治患者或未接受活性治疗的患者（在访视2之前包含至少12周的二甲双胍洗脱期） TM Mono
2.男性和女性患者。
3.育龄期女性（WOCBP） 必须准备好并且能够使用ICH M3（R2）规定的高效节育方法，这些节育方法在持续正确使用下节育失败率低于每年1%。符合此标准的避孕方法清单见患者的法定代表须知页以及第4.2.2.3节。
4.入选试验前，根据ICH-GCP和当地法规，获得患者的同意及由患者的父母（或法定监护人）签署的书面知情同意书并标注日期（将根据患者年龄、成熟水平、胜任能力和能力征求知情同意）。
5.在访视1A时确诊为2型糖尿病至少8周。
6.在访视1A时由中心实验室测定的血糖控制不佳（HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5%：a. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5% TM；b. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 9.0% TMMono 。
7.在访视1B时，根据WHO参考值，BMI ≥ 相应于年龄和性别的第85百分位数。
8.在访视1A时由中心实验室测定的非空腹血清C-肽水平≥ 0.6 ng/ml。
9.在开放性安慰剂导入期内，试验药物服药的依从性必须在75%至125%之间。
10.在访视1A时由中心实验室测定的胰岛细胞抗原自身抗体（IA-2）及谷氨酸脱羧酶（GAD）自身抗体均为阴性
11.a. DINAMO：接受下列治疗的患者TM- 饮食和运动加访视2前8周内稳定剂量的二甲双胍和/或- 饮食和运动加稳定的基础胰岛素或MDI胰岛素治疗（定义为在访视2前8周期间基础胰岛素剂量的平均每周变异≤ 0.1 IU/kg）仅接受饮食和运动治疗且不能耐受二甲双胍的患者（定义为接受二甲双胍治疗至少1周且由于研究者评估的二甲双胍相关副作用而必须停用二甲双胍的患者）亦有资格入选本试验。 b. DINAMO：药物初治患者或未接受活性治疗的患者（在访视2之前包含至少12周的二甲双胍洗脱期） TM Mono
排除标准
1.在访视1A前8周内以及截至随机分组时有急性代谢失代偿（例如糖尿病酮症酸中毒）史（在随机分组时有轻度至中度多尿症是可接受的）
2. 诊断为单基因糖尿病（例如MODY）
3. 胰腺炎史
4. 代谢性骨病诊断
5. 根据研究者评估，可能会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
6. 作为综合症一部分的继发性肥胖（例如Prader-Willi综合征）
7. 在访视1A前8周内且直至访视2期间接受了抗糖尿病药物治疗（二甲双胍和/或胰岛素背景治疗除外）
8. 在访视1A前3个月内且直至访视2期间接受了减肥药治疗（包括抗肥胖药物）
9. 在访视1A时且直至访视2期间有减肥手术史或目前积极的节食方案（根据研究者评估）
10. 在第1A次访视前4周内且直至访视2期间使用全身性皮质类固醇治疗＞1周。但吸入性或外用皮质类固醇（例如哮喘/慢性阻塞性肺病）可接受
11. 在访视1A前6周内甲状腺激素剂量发生改变，或在访视2之前这类治疗发生改变或开始这类治疗
12. 已知对试验药品或其辅料存在超敏反应或过敏反应
13. 访视1A时由中心实验室测定的肾功能损害，定义为肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2（按照Zappitelli公式）。
14. 访视1A时存在由中心实验室测定的肝病指征，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶超过正常值上限（ULN）的3倍
15. 存在尖物恐惧症（针头恐惧症）病史
16. 访视1A前5年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外
17. 血液恶质病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的病症（例如疟疾、巴贝虫病、溶血性贫血）
18. 存在根据研究者的判断，在参与试验期间会危害患者安全性或会影响研究结局的任何其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室检测异常
19. 根据二甲双胍的当地药品说明书，存在二甲双胍用药禁忌（对于接受二甲双胍背景治疗的患者）
20. 根据研究者的判断，患者不能理解并遵守研究要求，或不能得到父母或法定监护人的这些支持
21. 既往在这项临床试验中随机入组
22. 目前参与另一项试验用医疗器械或药物试验，或者距离参加另一项试验用医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者正接受另一种试验用药物治疗
23. 在访视1A前3个月内长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本研究患者或不太可能完成本临床试验的任何情况
24. 妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性患者
2. 诊断为单基因糖尿病（例如MODY）
3. 胰腺炎史
4. 代谢性骨病诊断
5. 根据研究者评估，可能会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
6. 作为综合症一部分的继发性肥胖（例如Prader-Willi综合征）
7. 在访视1A前8周内且直至访视2期间接受了抗糖尿病药物治疗（二甲双胍和/或胰岛素背景治疗除外）
8. 在访视1A前3个月内且直至访视2期间接受了减肥药治疗（包括抗肥胖药物）
9. 在访视1A时且直至访视2期间有减肥手术史或目前积极的节食方案（根据研究者评估）
10. 在第1A次访视前4周内且直至访视2期间使用全身性皮质类固醇治疗＞1周。但吸入性或外用皮质类固醇（例如哮喘/慢性阻塞性肺病）可接受
11. 在访视1A前6周内甲状腺激素剂量发生改变，或在访视2之前这类治疗发生改变或开始这类治疗
12. 已知对试验药品或其辅料存在超敏反应或过敏反应
13. 访视1A时由中心实验室测定的肾功能损害，定义为肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2（按照Zappitelli公式）。
14. 访视1A时存在由中心实验室测定的肝病指征，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶超过正常值上限（ULN）的3倍
15. 存在尖物恐惧症（针头恐惧症）病史
16. 访视1A前5年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外
17. 血液恶质病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的病症（例如疟疾、巴贝虫病、溶血性贫血）
18. 存在根据研究者的判断，在参与试验期间会危害患者安全性或会影响研究结局的任何其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室检测异常
19. 根据二甲双胍的当地药品说明书，存在二甲双胍用药禁忌（对于接受二甲双胍背景治疗的患者）
20. 根据研究者的判断，患者不能理解并遵守研究要求，或不能得到父母或法定监护人的这些支持
21. 既往在这项临床试验中随机入组
22. 目前参与另一项试验用医疗器械或药物试验，或者距离参加另一项试验用医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者正接受另一种试验用药物治疗
23. 在访视1A前3个月内长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本研究患者或不太可能完成本临床试验的任何情况
24. 妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性患者
试验用药
中文通用名：利格列汀片英文名:Linagliptin tablets商品名:欧唐宁：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg;用药时程：连续用药共52周
中文通用名：恩格列净片英文名:Empagliflozin tablets商品名:欧唐静：
用法用量：片剂；规格10mg，口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药共52周
中文通用名：恩格列净片英文名:Empagliflozin tablets商品名:欧唐静：
用法用量：片剂；规格25mg，口服，一天一次，每次25mg;用药时程：连续用药共38周
对照用药
中文通用名：利格列汀安慰剂
用法用量：片剂，5mg,口服，每次1片，每日1次
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
中文通用名：恩格列净安慰剂
用法用量：片剂，10mg,口服，每次1片，每日1次
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
中文通用名：恩格列净安慰剂
用法用量：片剂，25mg,口服，每次1片，每日1次
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
用药时程：安慰剂导入期，连续用药2周；治疗期，连续用药共26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 26周后HbA1c（%）相对于基线的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 26周后空腹血糖（mg/dl）相对于基线的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 26周后体重相对于基线的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 26周后收缩压（SBP）相对于基线的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 26周后舒张压（DBP）相对于基线的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-06-26
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2019-01-22
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2019-04-02
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2020-03-31
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2021-04-13
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2021-06-04
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-01-05
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-02-11
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-06-29
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-10-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181877
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2018-11-08
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181877
- 药物名称
- 恩格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价恩格列净及利格列汀治疗儿童和青少年2型糖尿病的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验
- 试验通俗题目
- 利格列汀和恩格列净在儿童和青少年糖尿病患者中的研究
- 试验方案编号
- 1218-0091;V3.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2021-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示