登记概览
- 登记号
- CTR20181878
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏德源药业股份有限公司
完整专业题目
单中心随机开放单剂量双周期双交叉、空腹/餐后试验评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂的生物等效性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈勇
- 申请人名称
- 江苏德源药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市大浦工业区金桥路21号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市共青团路32号
- 邮编
- 210012
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D170708.CSP；版本号：V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片和武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂ACTOS®的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性；
5.受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性；
5.受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
2. 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
3. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
4. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
7. 应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
8. 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
9. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
10. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11. 妊娠及哺乳期妇女；
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
3. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
4. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
7. 应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
8. 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
9. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
10. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11. 妊娠及哺乳期妇女；
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸吡格列酮片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一次一片，200mL 20% 葡萄糖水溶液送服，随后使用40mL清水漱口。整片吞服，不可咀嚼；用药时程：每周期单次给药，10天后交叉。
对照用药
中文通用名：盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS）
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一次一片，200mL 20% 葡萄糖水溶液送服，随后使用40mL清水漱口。整片吞服，不可咀嚼；用药时程：每周期单次给药，10天后交叉。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等评价时间：给药前至给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查、生命体征监测和不良事件等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会修改后同意 · 2018-06-04
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-14
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2018-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181878
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈勇
- 首次公示信息日期
- 2019-01-28
- 申请人名称
- 江苏德源药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181878
- 药物名称
- 盐酸吡格列酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心随机开放单剂量双周期双交叉、空腹/餐后试验评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂的生物等效性。
- 试验通俗题目
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- D170708.CSP；版本号：V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示