一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂量、剂量递增的扩展性研究（CTR20181882）

登记概览

登记号: CTR20181882
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 基石药业（苏州）有限公司拓石药业（上海）有限公司

完整专业题目

一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂量、剂量递增的扩展性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-28
首次公示信息日期: 2018-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-11-09；
试验完成日期: 国内：2022-06-13；

目标入组人数: 国内: 136 人；
已入组人数: 国内: 107 人；
实际入组总人数: 国内: 107 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州广东省 · 广州河南省 · 郑州上海市 · 上海云南省 · 昆明江西省 · 南昌吉林省 · 长春湖南省 · 长沙四川省 · 成都

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：杨海燕
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：李文瑜
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：蔡启卿
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周宇红
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：黄云超
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：张伟
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：崔久嵬
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：黄钢
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：景红梅
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈彤；张菁
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：贾永前
上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴亮
申请人名称: 基石药业（苏州）有限公司拓石药业（上海）有限公司
联系人姓名: 吴亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市海阳西路399号前滩时代广场21楼
联系人邮编: 200126

主要研究者信息

姓名: 沈琳，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CS1003-102；V1.0
方案最新版本号: V5.0
版本日期: 2021-07-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估CS1003在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至不限制岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书当天已年满18岁的男性或女性。
3.入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤（无法切除），且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展；或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。
4.ECOG体能状态评分为0或1。
5.在Ia期，允许受试者有可评估但不可测量的病灶。在Ib期，受试者必须至少有一个可测量的病灶。
6.受试者需提供肿瘤组织样本。
7.预期寿命≥12周。
8.受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分
9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。

排除标准

1.已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
2. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。
3. 研究药物首次给药前14天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
4. 在Ib期排除在研究药物首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
5. 曾接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点）抗体/药物。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。
7. 需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
8. 患有活动性结核感染。
9. 接受过器官移植的受试者。
10. 任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的CTCAE v4.03分级≥2级的毒性。
11. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者。
12. 有重大心血管疾病的受试者。
13. 有酗酒或药物滥用史的受试者。
14. 患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。

试验用药

中文通用名：CS1003：

用法用量：规格100 mg/4 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为60 mg/200mg。每次输注时间不少于60分钟。最长治疗时间为24个月。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

安全性和耐受性评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
最大耐受剂量以及RP2D评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
抗肿瘤活性评价时间：Ib期指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

药代动力学特征评价时间：Ia和Ib期指标类型：安全性指标
免疫原性评价时间：Ia和Ib期指标类型：安全性指标
抗肿瘤活性评价时间：Ia期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-20
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-12
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无2022-06-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181882
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吴亮
首次公示信息日期: 2018-10-16
申请人名称: 基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20181882
药物名称: CS1003
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤或淋巴瘤
试验专业题目: 一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂量、剂量递增的扩展性研究
试验通俗题目: CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究
试验方案编号: CS1003-102；V1.0
方案最新版本号: V5.0
版本日期: 2021-07-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究

中文通用名：CS1003：

中文通用名：无