苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19、26 kg/m2）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 有体位性低血压史者；
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
5. 筛选前2周内服用过任何药物者；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者；
9. 每日吸烟多于10支者；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
11. 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
12. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。