登记概览
- 登记号
- CTR20181886
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
完整专业题目
阿伐那非片(200mg)在健康受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-13；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李拜红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 李拜红，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市兴源北路585号
- 邮编
- 214041
- 单位名称
- 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3-AFNF-BE，V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的阿伐那非片（200mg）与美国VIVUS, Inc.生产的阿伐那非片（STENDRA®，200mg）的生物等效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者；
2.年龄≥18周岁；
3.体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
4.筛选期经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁；
3.体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
4.筛选期经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.给药前药物滥用筛查和酒精测试阳性者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
3. 有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
4. 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
5. 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
6. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
7. 试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥200mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
8. 试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
9. 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响阿伐那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者；
10. 有采血困难、晕血、晕针史者；
11. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
3. 有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
4. 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
5. 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
6. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
7. 试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥200mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
8. 试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
9. 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响阿伐那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者；
10. 有采血困难、晕血、晕针史者；
11. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：阿伐那非片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：2周期
对照用药
中文通用名：阿伐那非片 英文名：Avanafil；商品名：STENDRA
用法用量：片剂；规格200mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查、不良事件评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2018-07-03
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2018-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181886
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2019-02-13
- 申请人名称
- 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181886
- 药物名称
- 阿伐那非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗勃起功能障碍
- 试验专业题目
- 阿伐那非片(200mg)在健康受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿伐那非片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- H3-AFNF-BE，V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示