吲达帕胺片人体生物等效性试验

1.年龄在18-50周岁的中国健康志愿者，男女兼有，每个试验组中一种性别至少占总人数的1/3
2.体重≥50kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值
3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
2. 患有肝性脑病、低钾血症、体位性低血压患者
3. 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
4. 筛选前4周内曾使用过任何药物，或末次服药时间距离本试验首次给药的时间不少于该药的7个半衰期，以两者中较长的为准
5. 过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；对磺胺药物过敏者
6. 不能耐受静脉穿刺采血者，或晕针、晕血者
7. 筛选期胸部X光检查存在异常，患有结核病
8. 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150ml红酒，或360ml啤酒或50ml白酒），筛选期酒精呼气试验结果超出范围
9. 筛选前1年内有药物滥用史
10. 筛选前有吸毒史，毒瘾尿检呈阳性
11. 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；烟碱阳性者
12. 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
13. 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者
14. 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗
15. 研究药物给药前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
16. 研究药物给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）
17. 有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者
18. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
19. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
21. 妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前血清HCG检测呈阳性者
22. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束6个月内有妊娠计划、或捐精捐卵者
23. 筛选期血清学检查乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎e抗原(HBeAg)，丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），HIV抗原/抗体联合检测(HIV)，或梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者
24. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者