布洛芬颗粒人体生物等效性试验

1.18~45岁（不含下限）性别不限，单一性别比例不低于1/3；
2.体重指数在19~26 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；
2. 既往有甲状腺功能异常者；
3. 全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
4. 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
5. 研究给药前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏或变态反应；
7. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史者；
8. 有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒者或含有酒精的饮料或者入院确认时酒精呼气试验阳性者；
9. 经常吸烟者（吸烟≥10支/天者）及试验期间不能禁烟者；
10. 研究给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
11. 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血HCG检查结果阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
13. 不同意在试验给药前48h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因、葡萄柚汁的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。