格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

1.性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；
2.年龄：18~65岁（含18及65周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）（预试验BMI在22~26kg/m2内）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预计值≤80%）；
2. 对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
3. 口服活性炭不耐受者（仅适用于参加活性炭阻断试验的受试者）；
4. 有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
5. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9. 采血困难者；
10. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性；
11. 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者或烟检阳性者；
12. 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；
13. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
15. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
18. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。