苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

1.1. 健康男性和非孕非哺乳期女性受试者，18周岁及以上，单一性别受试者应不低于1/5；
2.2. 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
3.3. 能充分理解知情同意书内容，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
4.4. 能够依从研究方案完成试验。

1.1. 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
2. 2. 已知有能够影响静脉取血的严重出血因素者；
3. 3. 曾有过严重肝肾疾病史者；
4. 4. 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病等）；
5. 5. 研究前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
6. 6. 研究前3个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验；
7. 7. 研究前3个月内，献血或失血大于200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
8. 8. 研究前2周内，使用过任何药物者；
9. 9. 女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
10. 10. 研究结束后1个月内有生育计划者；
11. 11. 研究首次服药前48小时内，进食过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 12. 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
13. 13. 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒血清学检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
14. 14. 研究前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者；
15. 15. 研究前毒品检测阳性，或试验前3年内有药物滥用史者（包括甲基安非他明、阿片类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因等）；
16. 16. 研究期间不能保持禁烟者；
17. 17. 试验前心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
18. 18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或研究者认为不宜参加试验其他情况。