登记概览
- 登记号
- CTR20181893
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 天士力制药集团股份有限公司
完整专业题目
脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-30
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘维
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄传兵
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林昌松
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂胜豪
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王莘智
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张芳
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张颖
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅建春
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭江云
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘英
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邱明山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 雷智东
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 雷智东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300499
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院风湿科
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JTNP-01（版本号：V1.0）
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1） 初步评价脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）改善患者的关节功能和疼痛症状的有效性；
2） 探索脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）的最佳剂量；
3） 评价脊痛宁片临床应用的安全性。
2） 探索脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）的最佳剂量；
3） 评价脊痛宁片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 年龄18至65周岁之间（均含），性别不限；
2.2) 符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4（采用NRS评价）；脊柱疼痛评分≥4（采用NRS评价）；
3.3) 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准；
4.4) CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅲ(B)级(均含)；
5.5) 人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
6.6) C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高；
7.7) 受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
2.2) 符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4（采用NRS评价）；脊柱疼痛评分≥4（采用NRS评价）；
3.3) 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准；
4.4) CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅲ(B)级(均含)；
5.5) 人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
6.6) C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高；
7.7) 受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准
1.1) 入组前2周内接受过非甾体抗炎药治疗；
2. 2) 入组前4周内接受过缓解病情抗风湿中药或化学药(如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、全身糖皮质激素治疗；
3. 3) 入组前3个月内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
4. 4) 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
5. 5) 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；
6. 6) CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直；
7. 7) 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如溃疡性结肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
8. 8) 半年内有生育要求者；
9. 9) 妊娠或哺乳期妇女；
10. 10) 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒；
11. 11) 试验前3个月内或正在参加临床试验；
12. 12) 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察；
13. 13) 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于各研究单位正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于各研究单位正常值上限）；
14. 14) 研究者认为不适合参加本次试验。
2. 2) 入组前4周内接受过缓解病情抗风湿中药或化学药(如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、全身糖皮质激素治疗；
3. 3) 入组前3个月内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
4. 4) 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
5. 5) 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；
6. 6) CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直；
7. 7) 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如溃疡性结肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
8. 8) 半年内有生育要求者；
9. 9) 妊娠或哺乳期妇女；
10. 10) 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒；
11. 11) 试验前3个月内或正在参加临床试验；
12. 12) 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察；
13. 13) 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于各研究单位正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于各研究单位正常值上限）；
14. 14) 研究者认为不适合参加本次试验。
试验用药
中文通用名：脊痛宁片：
用法用量：片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次3片（2.04g），用药时程：连续用药，共计12周。高剂量组。
中文通用名：脊痛宁片+脊痛宁片模拟剂：
用法用量：片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次，脊痛宁片2片（1.36g），脊痛宁片模拟剂1片，用药时程：连续用药，共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：脊痛宁片模拟剂
用法用量：片剂；口服，一日2次，一次3片，用药时程：连续用药，共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后第12周末，达到ASAS20改善程度的受试者比率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1) 与基线相比，各访视点BASDAI评分变化； 2) 与基线相比，各访视点BASFI评分变化； 3) 与基线相比，各访视点脊柱疼痛评分变化； 4) 与基线相比，各访视点PGA评分变化； 5) 与基线相比，各访视点中医证候积分变化； 6) 与基线相比，各访视点CRP/hsCRP及ESR指标变化； 7) 治疗后第12周末，试验组与安慰剂组布洛芬缓释胶囊暴露量；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 1) 生命体征：休息10分钟后体温、血压、心率、呼吸； 2) 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、HGB、NEUT％、LYM％）、尿常规（PRO、GLU、KET）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、尿沉渣镜检（镜检RBC、镜检WBC）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、肾小球滤过率（eGFR）、尿NAG酶； 3) 常规12导联心电图； 4) 不良事件（AE）（关注神经毒性相关症状如舌麻、肢体麻木等）、严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件同意 · 2018-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 雷智东
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181893
- 药物名称
- 脊痛宁片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于脊柱关节炎属肾阳亏虚、瘀血痹阻证
- 试验专业题目
- 脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 脊痛宁片治疗脊柱关节炎
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JTNP-01（版本号：V1.0）
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示