PA-824片单次给药I期临床试验

1.年龄为19~40岁（含19和40岁）的健康成年男性或女性受试者（其中50mg和1000mg只入选男性受试者）；
2.体重指数在19~26（含19和26）之间（体重指数（BMI）的计算公式：体重（Kg）/身高2（m），且男性受试者体重不得低于55Kg，女性受试者体重不得低于50Kg；
3.研究医生认为筛选结果（病史、体格检查、心电图、实验室及其他辅助检查结果）判断受试者健康状况良好者；
4.滥用药物的尿液检测结果为阴性；
5.女性血妊娠试验呈阴性；
6.能够理解本研究的要求，提供书面知情同意书（以伦理委员会批准的知情同意文件上的签名为证据），并同意遵守研究限制。

1.研究医生认为有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
2. 乙型肝炎病毒表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果为阳性；
3. 消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病病史；
4. 任何心脏异常病史；
5. 血压过高（指收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）或过低（指收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；
6. 体温异常（指腋下体温＜35.5℃或＞37℃）；
7. 低钾血症或低镁血症病史；
8. QT间期延长病史；
9. 长QT综合征或猝死家族史；
10. 静息脉博<55或> 100 bpm；
11. 筛选或基线心电图记录的QTc间期> 430 msec；
12. 酗酒或药物滥用病史或现病史；
13. 在给药前72小时内饮酒；
14. 近3个月每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟的；
15. 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）；
16. 在给药前14天内使用了任何处方药；
17. 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等，避孕药除外；
18. 在给药前30天内使用了已知为细胞色素P450酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长QT间期的任何药物或物质；
19. 在给药前10天内摄入含葡萄柚的产品；
20. 在给药前7天内使用任何保健品，包括膳食补充剂；
21. 在给药前56天内捐献全血或血小板；
22. 筛选前三个月内参加其他临床试验；
23. 处于怀孕期、哺乳期、给药前3个月有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、口服避孕药（紧急避孕药除外）、或者屏障避孕法（至少同时使用二种及以上避孕方式）；
24. 既往使用过PA-824。