JJH201501Ⅰ期临床研究

1.18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者；
2.男性体重不低于50 kg ，女性体重不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在18-26 kg/m2的范围内，包含18和26；
3.女性受试者月经周期正常(25~34 天，含界值)；
4.健康状况良好，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、甲状腺功能、HCV、HIV、梅毒、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
5.同意在受试期间禁忌酒、茶及含咖啡因饮料者；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前血妊娠试验阴性报告；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前自愿签署知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.经常吸烟（每日吸烟超过5支）、有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
2. 既往或目前有临床意义的过敏症(不包括轻度无症状的季节性过敏);或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何成分存在过敏或超敏反应；
3. 试验前3天内有发热疾病者；
4. 试验前2周内使用任何药物包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶者；
5. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
6. 既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
7. 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、甲状腺疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者；
8. 心电图存在异常且有临床意义(由研究者判断)，或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms ;
9. 在筛选/入组时血压或脉搏存在异常(如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm)
10. ALT超过正常值上限，或 AST超过正常值上限或肌酐超过正常值上限；
11. 药物滥用或药物依赖者；
12. 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；
13. 吞服药片有困难史者；
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
15. 计划试验结束后6个月内怀孕／配偶怀孕者；
16. 研究者认为不适合筛选的其它情况的患者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天已服用或试验期间计划口服避孕药者； 2) 试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性交者； 4) 妊娠期及哺乳女性。