头孢地尼分散片人体生物等效性试验

1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
4.志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
4. 有过敏史者；或既往对青霉素、头孢类制剂及其辅料过敏者（微晶纤维素zw301、乳糖、羟丙纤维素-L、羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧40酯、阿司帕坦、桔子粉末香精、二氧化硅、硬脂酸镁）；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6. 吞咽困难者；
7. 试验前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物，如抗酸药、丙磺舒、铁剂（如含铁60 mg的FeSO4或含铁10mg的复合维生素）等；第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
8. 给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
10. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
11. 服药前24h内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.00mg/100mL者；
12. 试验前3个月内有献血史或大量出血（出血量≥400mL）者；
13. 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
14. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
15. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
16. 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
17. 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
19. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a) 试验前30天内使用口服避孕药者；b)有妊娠可能的女性；c) 妊娠或哺乳期女性；d)试验前14天内与伴侣发生非保护性行为者。