妥洛特罗贴剂生物等效性试验

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）：19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；
3. 患有或既往患有异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
5. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
6. 筛选前2周内服用过任何药物者；
7. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
9. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
10. 每日吸烟多于10支者；
11. 试验期间无法保证禁烟禁酒者；
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
13. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。