异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查等证明健康者
5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。

1.体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2. 肺功能检查：FEV1/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
3. 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
4. 曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7. 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
8. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
9. 采血困难者。
10. 晕针、晕血病史者；
11. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
12. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
13. 筛选前30天内使用过任何药物者(保健品在内)；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
15. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
16. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
18. 受试者依从性差；
19. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。