3期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿扎胞苷（CTR20181920）

登记概览

登记号: CTR20181920
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Agios Pharmaceuticals, Inc. Patheon Inc. PCI Pharma Services 北京法马苏提克咨询有限公司

完整专业题目

3期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿扎胞苷

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-09-29
首次公示信息日期: 2019-05-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-17；国际：2018-03-08
第一例受试者入组日期: 国内：2019-07-19；国际：2018-03-19
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 30 人；国际: 200 人；
已入组人数: 国内: 12 人；国际: 146 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 186 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市South Australia · Bedford ParkSouth Australia · AdelaideNew South Wales · CamperdownWestern Australia · PerthSalzburg · SalzburgWien · WienRio Grande do Sul · Porto AlegreSao Paulo · Sao PauloGoias · GoianiaParana · CuritibaRio de Janeiro · Rio De Janeiro另有 140 个地区

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱雨
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龚玉萍
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王婧
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吕跃
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：仇惠英
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Beligaswatte, Ashanka
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Hiwase, Devendra
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：McCulloch, Derek
Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Tan, Peter
Salzburger Landeskliniken奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Geissler, Klaus
Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Schaan, Mariza
Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Hamerschlak, Nelson
Hospital das Clinicas de Goiania巴西 · Goias · Goiania · 研究者：Tavares, Renato
Liga Paranaense de Combate Ao Cancer巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Munhoz, Eduardo
Hospital Sírio Libanês巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Arrais, Celso
Instituto do Cancer do Estado de So Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rocha, Vanderson Geraldo
Instituto Nacional de Cancer巴西 · Rio de Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Ramires Arago, Jordana

其余 162 家登记机构展开查看完整名单

Hospital Santa Marcelina巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Morselli Ramalho, Fernanda Maria
Unicamp Universidade Estadual de Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Pagnano, Katia
Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - USP巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Rodrigues, Rodrigo
Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Mattos, Ederson
Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fogliatto, Laura
Hospital So José巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Scheinberg, Phillip
Cancer Care Manitoba加拿大 · Manitoba · Winnepeg · 研究者：Paulson, Kristjan
University Health Network加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Schuh, Andre
Fakultni nemocnice Ostrava捷克共和国 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Hajek, Roman
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · Praha, hlavni mesto · Prague · 研究者：Novak, Jan
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · Praha, hlavni mesto · Praha · 研究者：Jonasova, Anna
CHU Estaing法国 · Puy · de-Dome -Clermont-ferrand · 研究者：Guieze, Romain
Hospital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Ades, Lionel
EDOG Institut Claudius Regaud, Toulouse - PPDS法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Recher, Christian
CHRU de Poitiers La Miletrie法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Gallego-Hernanz, Pilar
Centre Hospitalier de Perigueux法国 · NA · Perigueux · 研究者：Rodon, Philippe
Hotel Dieu法国 · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Peterlin, Pierre
Centre Henri Becquerel法国 · Seine · Maritime -Rouen · 研究者：Lemasle, Emilie
CHRU de Brest - Hopital Morvan法国 · Finistere · Brest · 研究者：Guillerm, Gaelle
Institut d’Hématologie de Basse Normandie法国 · Calvados · Caen · 研究者：Chantepie, Sylvain
Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot法国 · Yvelines · Le Chesnay · 研究者：Rousselot, Philippe
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller法国 · Haut · Rhin -Mulhouse · 研究者：Ojeda-Uribe, Mario
Centre Hospitalier Le Mans法国 · Sarthe · Le Mans · 研究者：Laribi, Kamel
CHU de GRENOBLE法国 · NA · Grenoble · 研究者：Carre, Martin
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Rhone · Pierre-bénite · 研究者：Thomas, Xavier
Hopital Haut Leveque法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Pigneux, Arnaud
Hospital d Instructions des Armees Percy法国 · Hauts · de-Seine -Clamart · 研究者：Malfuson, Jean-Valère
Hopital de Hautepierre法国 · Bas · Rhin -Strasbourg · 研究者：Lioure, Bruno
Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades法国 · Paris · Paris · 研究者：Suarez, Felipe
Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：De Botton, Stéphane
CHU Dupuytren法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Turlure, Pascal
Centre Hospitalier de Dunkerque法国 · Nord · Dunkerque · 研究者：Bemba, Maxime
Hpital Bretonneau法国 · Indre · et-Loire -Tours · 研究者：Gyan, Emmanuel
SLK Kliniken Heilbronn GmbH德国 · Baden · Wurttemberg -Heilbronn · 研究者：Lindauer, Markus
Universittsklinikum Ulm德国 · Baden · Wurttemberg -Ulm · 研究者：Paschka, Peter
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Kiel · 研究者：Fransecky, Lars
Stauferklinikum Schwbisch Gmünd德国 · Baden · Württemberg -Mutlangen · 研究者：Hebart, Holger
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Heuser, Michael
Universitatsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Schwind, Sebastian
Universittsklinikum Münster德国 · Nordrhein · Westfalen -Muenster · 研究者：Schliemann, Christoph
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitt München德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Gotze, Katharina
Universittsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Noppeney, Richard
Universittsklinikum Tübingen德国 · Baden · Wurttemberg -Tubingen · 研究者：Schittenhelm, Marcus
Universittsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Feldmann, Georg
Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Hanel, Mathias
LMU Klinikum der Universitt München德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Subklewe, Marion
Universittsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Fiedler, Walter
Universitatsklinikum Jena德国 · Thuringen · Jena · 研究者：Scholl, Sebastian
Universitt des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Stilgenbauer, Stephan
Charité - Universittsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Westermann, Jrg
Universittsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Rollig, Christoph
Rabin Medical Center - PPDS以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Wolach, Ofir
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv · 研究者：Moshe, Yakir
Rambam Health Corporation以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Ofran, Yishai
Assaf Harofe Medical Center以色列 · NA · Zerifin · 研究者：Koren-Michowitz, Maya
Edith Wolfson Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者：Winder, Asher
Soroka University Medical Centre以色列 · NA · Beer Sheva · 研究者：Levi, Itai
Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Rowe, Jacob
Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rehovot · 研究者：Filanovsky, Kalman
Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Lavie, David
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Bertani, Giambattista
Ospedale Infermi di Rimini意大利 · Emilia · Romagna -Rimini · 研究者：Mianulli, Anna Maria
ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi意大利 · Lombardia · Varese · 研究者：Passamonti, Francesco
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Fabbiano, Francesco
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Zappasodi, Patrizia
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Della Porta, Matteo
Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST意大利 · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Ronconi, Sonia
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Bruno, Benedetto
Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Ciceri, Fabio
National Hospital Organization Sendai Medical Center日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Yokoyama, Hisayuki
Saitama Medical Center日本 · Saitama · Kawagoe · 研究者：Kizaki, Masahiro
Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Hata, Tomoko
NTT Medical Center Tokyo日本 · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Usuki, Kensuke
Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Nakao, Takafumi
Matsuyama Red Cross Hospital日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Fujisaki, Tomoaki
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe-City · 研究者：Ishikawa, Takayuki
University of Fukui Hospital日本 · NA · Fukui · 研究者：Yamauchi, Takahiro
Ogaki Municipal Hospital日本 · Gihu · Ogaki · 研究者：Kosugi, Hiroshi
National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Makita, Masanori
Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Ando, Kiyoshi
Samsung Medical Center - PPDS韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jang, Jun Ho
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Hee-Je
Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Shin, Ho-Jin
National Cancer Center韩国 · Gyeonggido · Goyang-si · 研究者：Lee, Hyewon
Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Cheong, June-Won
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Jeonnam · 研究者：Kim, Hyeoung-Joon
Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido · Suwon-si · 研究者：Park, Joon Seong
Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon, SungSoo
Hematologica Alta Especialidad S.C.墨西哥 · Estado de México · Huixquilucan · 研究者：Ovilla Martinez, Roberto
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Demichelis Gómez, María Roberta
SINACOR墨西哥 · NA · Culiacan · 研究者：Caballero Montes, Helen Dayani
Oaxaca Site management Organization (OSMO)墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Ramirez Romero, Eva
Centro de Investigación Clínica Chapultepec/Sanatorio de la Luz墨西哥 · Michoacan · Morelia · 研究者：Campos Cabera, Gregorio
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Gomez Almaguer, David
Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：van Rhenen, Anna
Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Huls, Gerwin
VU Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Ossenkoppele, Gert
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Zarzycka, Ewa
SPZOZ MSWiA w Poznaniu im.Prof Ludwika Bierkowskiego波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Wozny, Tomasz
Instytut Hematologii i Transfuzjologii波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Warzocha, Krzysztof
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Wrobel, Tomasz
Szpital Wojewodzki w Opolu波兰 · NA · Opole · 研究者：Woszczyk, Dariusz
City Clinical Hospital n a S P Botkin俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Vorobyev, Vladimir
Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko俄罗斯 · NA · Nizhniy Novgorod · 研究者：Samoilova, Olga
Kaluga Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Kaluga · 研究者：Borisenkova, Elena
Republican Hospital n.a. V.A. Baranov俄罗斯 · NA · Petrozavodsk · 研究者：Myasnikov, Alexander
Ryazan Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Ryazan · 研究者：Pristupa, Alexander
Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Volgograd · 研究者：Kaplanov, Kamil
Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Krasnoyarsk · 研究者：Martynova, Elena
Bashkiria State Medical University俄罗斯 · NA · Ufa · 研究者：Bakirov, Bulat
City Clinical Hospital # 40俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Doronin, Vadim
Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sierra Gil, Jorge
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol西班牙 · Cataluna · Badalona · 研究者：Vives Polo, Susana
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Humala, Karem
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Esteve Reyner, Jordi
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Polo, Marta
Hospital General Universitario Gregorio Maraón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Font Lopez, Patricia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Lorenzo, Jose Luis
Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo De Alarcón · 研究者：Martínez Chamorro, Carmen
Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Medina, Carlos
Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Tormo Diaz, Maria Del Mar
Hospital de San Pedro de Alcantara西班牙 · Caceres · Caceres · 研究者：Bergua Burgues, Juan Miguel
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Montesinos Fernandez, Pau
Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Salamero, Olga
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Falantes González, Jose Francisco
Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid, Communidad Delaware · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Herrera Puente, Pilar
Hospital Son Llatzer西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Bargay, Joan
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martinez, Pilar
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Olave, Maria
CHUS – H. Clinico U. de Santiago西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Perez Encinas, Manuel Mateo
MD Anderson Cancer Center Madrid – Espaa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De la Fuente Burguera, Adolfo
Hospital General Universitario Morales Meseguer西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Amigo, Maria
Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Duran Pastor, Maria Antonia
Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · Changhua City · 研究者：Lai, Kuan-Ming
Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Wang, Ming-Chung
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Yeh, Su-Peng
Chi Mei Medical Center, Liouying中国台湾 · 台湾 · Tainan City · 研究者：Hsiao, Sheng-Yen
Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung City · 研究者：Hsiao, Hui-Hua
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hou, Hsin-An
Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Olavarria, Eduardo
Birmingham Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Murthy, Vidhya
Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Quek, Lynn
Pilgrim Hospital英国 · Lincolnshire · Boston · 研究者：Rinaldi, Ciro
Ninewells Hospital - PPDS英国 · Dundee City · Dundee · 研究者：Tauro, Sudhir
Maidstone Hospital英国 · Kent · Maidstone · 研究者：Dimitriadou, Evangelia
Greenville Health System Cancer Institute美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Fanning, Suzanne
John Theurer Cancer Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：McCloskey, James
Brody School of Medicine at ECU美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Liles, Darla
City of Hope National Medical Center美国 · California · Duarte · 研究者：Stein, Anthony
Norton Cancer Institute - Suburban美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Stevens, Don
Indiana Blood and Marrow Transplantation LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Tandra, Anand
Oncology Hematology Care, Inc美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Essell, James
University of Maryland Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Emadi, Ashkan
University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Odenike, Olatoyosi
New York Medical College美国 · New York · Valhalla · 研究者：Seiter, Karen
Ochsner Clinic Foundation美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Dalovisio, Andrew
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张钰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: Helen Ma
申请人名称: Agios Pharmaceuticals, Inc. Patheon Inc. PCI Pharma Services 北京法马苏提克咨询有限公司
联系人姓名: Helen Ma
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室
联系人邮编: 200001

主要研究者信息

姓名: 王建祥
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: 0220-2222723821
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AG120-C-009; V5.0; 2017年10月31日
方案最新版本号: V10.0
版本日期: 2021-09-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

确定对于患有异柠檬酸脱氢酶1突变阳性(IDH1m)的-急性髓性白血病(AML) 且以前未经治疗的受试者，相比于联合使用阿扎胞苷和安慰剂，联合使用 AG-120 和阿扎胞苷进行治疗能否显著延长总生存期(OS)。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年满 18 周岁且符合以下至少一项定义不符合强化诱导化疗 (IC) 的标准：
a. ≥ 75 岁
b. ECOG PS = 2
c. 重度心脏疾病（如需治疗的充血性心力衰竭，LVEF ≤ 50%，或慢性稳定型心绞痛）
d. 重度肺脏功能疾病（如肺部一氧化碳扩散能力 ≤ 65% 或 1 秒内用力呼气量 ≤ 65%）
e. 肌酐清除率 < 45 mL/分钟
f. 胆红素＞正常值上限的 1.5 倍(× ULN)
g. 任何研究者判定为不符合强化 IC的其他伴随疾病必须在研究入组前由医学监察员进行审批。
2.患有 AML 且以前未经治疗，病况符合世界卫生组织 (WHO) 的相应标准。仅患有髓外疾病（即不存在可检测到的骨髓和外周血 AML）的受试者不符合本研究的入选资格。
3.根据中心实验室测试（使用试验性聚合酶链反应 [PCR] 分析），在受试者的骨髓抽吸（或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下）中发现 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 替换。
（备注：可在获得医学监察员批准的情况下，进行本地检测来确定纳入资格和随机分配；不过，检测结果必须表明，发生的 IDH1 突变导致 R132C、R132G、R132H、R132L 或 R132S 置换。在随机分配前，用于中心实验室测试的骨髓抽吸样本 [或外周血样本，在骨髓抽吸不可用且获得医学监察员批准的情况下] 必须连同运送证明一起寄送到中心实验室。
4.ECOG PS 评分在 0 到 2 之间。
5.肝脏功能正常，具有以下证明：a.血清总胆红素 ≤ 正常值上限 (ULN) 的2 倍，除非视为受吉伯特氏症或基础性白血病影响，在此情况下则必须 < 3 × ULN。b.天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3.0 × ULN，除非视为受基础性白血病影响。
6.肾脏功能正常，具有以下证明：血清肌酸酐 ≤ 2.0 × ULN 或肌酸酐清除率＞ 30 mL/min（基于 Cockcroft-Gaut 肾小球滤过率）。
7.同意接受连续一系列血样和骨髓采样。
8.能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
9.愿意在研究治疗期间以及治疗停止后的指定时间点完成 QoL 评估。
10.对于具有生育潜能的女性候选人，必须获得阴性的血清妊娠测试结果，才能开始研究治疗。具有生育潜能的女性受试者是指尚未接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管闭塞术，或者自然绝经期尚未超出 24 个连续月的性成熟女性。具有生育潜能的女性受试者、具有生育力的男性受试者及其具有生育潜能的女性伴侣必须同意，在自提交知情同意书起的整个研究过程至最后一次给药后 90 天（男女皆是）中采用 2 种有效的避孕措施（包括至少 1 种屏障防护）。有效的避孕措施是指口服激素避孕药、注射避孕针、避孕贴、子宫内避孕器、宫内激素投药系统、双侧输卵管结扎、含杀精子剂的避孕套，或者男性绝育手术。同时使用 AG-120 可能会降低激素避孕药的浓度。

排除标准

1.符合针对 AML 的强化IC。
2. 除了用于稳定病况的非溶瘤细胞治疗（例如羟基脲或白细胞除去法）外，以前接受过任何 AML 治疗。
3. 接受过针对骨髓增生异常综合征 (MDS) 的去甲基化药物治疗。
4. 以前接受过试验性 MDS 治疗药物的受试者必须在最后一次服用该药物后，等待至少 5 个药物半衰期的洗脱期过后，才能进行随机入组。
5. 以前接受过 IDH1 抑制物治疗。
6. 已知对 AG-120、对照安慰剂或阿扎胞苷的任何成分过敏。
7. 处于孕期或哺乳期的女性。
8. 正在服用已知强效的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 诱导物或敏感性 CYP3A4 底物药物，且治疗窗窄，除非可在给药前的 ≥ 5 个半衰期内转用其他药物
9. 患有未受控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，仍未见起色。
10. 除了 MDS 或骨髓增生性疾病外，还具有恶性肿瘤病史，除非在研究治疗开始前 ≥ 1 年间未再发作。不过，如果受试者具有以下病史/患有以下并发病症或进展缓慢的相似癌症，仍可参加本研究：a.皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌b.子宫颈原位癌c. 乳腺原位癌d.前列腺癌的偶发性组织学改变
11. 在研究治疗开始前 6 个月间患上严重的活动性心脏疾病，包括美国纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或中风。
12. 使用 Fridericia 法、经心率校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 470 msec，或者具有导致 QT 延长或心律不齐事件风险提高的其他任何因素（例如，心力衰竭、低血钾、QT 间期延长综合征家族史）。在束支传导阻滞情况下 QTcF 间隔延长的受试者可参加本研究。
13. 患有人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒导致的活动性病毒感染，且无法通过治疗控制。
14. 患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫，或者其他任何会限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。
15. 患有未受控制的高血压（收缩血压 [BP] > 180 mmHg 或舒张 BP > 100 mmHg）。
16. 临床症状表明患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病。只有在筛查过程中临床怀疑白血病导致 CNS 受累时，才需要执行脑脊髓液评估。
17. 患有危及生命的急性严重白血病并发症，例如未受控制的出血、伴有组织缺氧或败血症的肺炎和/或弥散性血管内凝血。。
18. 具有研究者认为可能干扰受试者正常提供知情同意书或参加本研究的其他任何医学或心理状态。
19. 所服药物已知会延长 QT 间期（参见附录15.5），除非可在给药前的 ≥5 个半衰期内转用其他药物，或者可在研究期间适当监测这些药物。（如果无等效药物，将按第9.12.2节所述，对经心率校正的 Qt 间期 (QTc) 进行密切监测。）
20. 已知有进行性多灶性白质脑病病史的受试者。

试验用药

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

用法用量：片剂，250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

用法用量：片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

用法用量：片剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：剂，规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
用药时程：NA

对照用药

中文通用名：安慰剂，匹配 AG-120

用法用量：片剂，安慰剂的非活性成分包括微晶纤维素、甘露醇、硬脂酸镁，以及Opadry II Blue。规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药

中文通用名：中文通用名：注射用阿扎胞苷

用法用量：冻干粉， 100 mg /小瓶/盒，
皮下或经静脉使用；每 4 周中，接受 1 周的 75 mg/m2/天 SC 或 IV 阿扎胞苷给药，除非中止治疗。需要进行连续 7 天的阿扎胞苷给药，但按照研究机构实践，允许安排 5 天每天给药一次，然后在周末不予给药，并在下周初再进行 2 次每日给药。

中文通用名：安慰剂，匹配 AG-120 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：片剂，安慰剂的非活性成分包括微晶纤维素、甘露醇、硬脂酸镁，以及Opadry II Blue。规格250mg/片，30片/瓶；口服；500mg每日一次，将在连续 4 周（28 天）周期的第 1 至 4 周进行 QD（约每 24 小时）给药
用药时程：NA

中文通用名：通用名：注射用阿扎胞苷英文通用名：AzacitidineforInjection 商品名称：维达莎Vidaza

剂型：NA
规格：NA
用法用量：冻干粉， 100 mg /小瓶/盒，皮下或经静脉使用；每 4 周中，接受 1 周的 75 mg/m2/天 SC 或 IV 阿扎胞苷给药，除非中止治疗。需要进行连续 7 天的阿扎胞苷给药，但按照研究机构实践，允许安排 5 天每天给药一次，然后在周末不予给药，并在下周初再进行 2 次每日给药
用药时程：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无事件生存期（EFS），其定义为从随机分配到治疗失败、缓解后复发或由任何原因导致死亡（先发生者为准）的持续时间。治疗失败是指未在第 24 周达到 CR评价时间：将在发生了 173 例 EFS 事件时进行指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

OS、完全缓解率（CR 率）、CR + CRh 率和 ORR评价时间：将基于截至研究出现 278 173例 OSEFS 事件所收集的所有受试者数据，来分析研究数据，并通过临床研究报告 (CSR) 进行报告。所有分析的完整详情将在统计分析计划 (SAP) 中提供有效性指标+安全性指标指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）同意 · 2019-01-31
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-03-02
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181920
试验状态: 进行中
申请人联系人: Helen Ma
首次公示信息日期: 2019-05-05
申请人名称: Agios Pharmaceuticals, Inc./Patheon Inc./PCI Pharma Services/北京法马苏提克咨询有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20181920
药物名称: Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 携带IDH1突变的急性髓性白血病患者
试验专业题目: 3期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿扎胞苷
试验通俗题目: AG-120或安慰剂联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病
试验方案编号: AG120-C-009; V5.0; 2017年10月31日
方案最新版本号: V10.0
版本日期: 2021-09-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

AG-120或安慰剂联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂，匹配 AG-120

中文通用名：中文通用名：注射用阿扎胞苷

中文通用名：安慰剂，匹配 AG-120 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名：AzacitidineforInjection 商品名称：维达莎Vidaza

中文通用名：Ivosidenib片（其他名称AG-120; AGI-16678）：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：通用名：注射用阿扎胞苷英文通用名：AzacitidineforInjection 商品名称：维达莎Vidaza