硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

1.1）性别：男性和非孕女性健康受试者；
2.2）年龄：18 周岁以上；
3.3）体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高2（m2）]在18~28 范围内（包括边界值）；
4.4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施；
5.5）受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合GCP 要求；
6.6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
2. 2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者；
3. 3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4. 4）试验前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物 给药后6 周内接种这些疫苗；
5. 5）试验前2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
6. 6）试验前30 天内使用过任何已知的CYP3A4 酶抑制剂或CYP3A4 酶诱导剂者；
7. 7）试验前3 个月内献血或失血大于400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后3 个月 内献血或血液成分者；
8. 8）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
9. 9）体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕 或虚弱；
10. 10）研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
11. 11）女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
12. 12）筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
13. 13）乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 抗体检测阳性者；
14. 14）对光敏感者；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过 敏者；
15. 15）既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研 究期间不能停止饮用者；
16. 16）首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或 饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
17. 17）酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1 年内有酗酒史者，试 验前6 个月内每周平均饮酒超过14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精 量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
18. 18）日吸烟量大于5 支者，烟检阳性者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
19. 19）不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
20. 20）不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 21）研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。