拉呋替丁片空腹和餐后生物等效性研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均可；
2.体重指数（BMI）在 19.0kg/m2-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.所有受试者及其伴侣从筛选前 2 周内至试验结束无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
5.能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 筛选前 6 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）或整个试验期间不能停止吸烟者；
3. 筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精血液检测阳性（检测值≥20mg/100mL）者或整个试验期间不能停止饮酒者；
4. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选期尿液药物筛查呈阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
6. 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
9. 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
10. 筛选前 30 天内有过任何与拉呋替丁片相互作用的药物（如华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或普萘洛尔和西咪替丁）服药史者；
11. 筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
12. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
14. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
15. 妊娠期、哺乳期妇女；
16. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。