登记概览
- 登记号
- CTR20181935
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京市丰硕维康技术开发有限责任公司
完整专业题目
评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-09
- 首次公示信息日期
- 2018-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-26；
- 目标入组人数
- 国内: 41-80 人；
- 已入组人数
- 国内: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 77 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市安徽省 · 蚌埠市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：史业辉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝、王明霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王俊斌、周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙占国
- 申请人名称
- 北京市丰硕维康技术开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙占国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区西四环南路88号205室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 史业辉；肿瘤学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S-Pt-LC-101；V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、主要目的
（1）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
（2）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。
2、次要目的
（1） 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。
（2） 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。
（1）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
（2）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。
2、次要目的
（1） 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。
（2） 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：≥18 岁且<70 周岁，男女不限；参与药代动力学评价受试者的体
重身高指数（BMI）≥18 且≤30；
2.组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）；
3.至少有一个可评价的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1 版标准要求）；
4.针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少 4 周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少 4 周才能入组本试验；
5.入组前 1 周内 ECOG PS 评分 0-1 的受试者；
6.预计生存时间3个月以上者
7.药物辅助治疗后血常规指标达到以下标准者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L，HGB ≥90g/L；
8.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分凝血活酶时间≤1.5xULN；
9.有生育能力的合格男性或女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法）；育龄期的女性受试者在入组前的妊娠试验必须为阴性；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
重身高指数（BMI）≥18 且≤30；
2.组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）；
3.至少有一个可评价的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1 版标准要求）；
4.针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少 4 周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少 4 周才能入组本试验；
5.入组前 1 周内 ECOG PS 评分 0-1 的受试者；
6.预计生存时间3个月以上者
7.药物辅助治疗后血常规指标达到以下标准者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L，HGB ≥90g/L；
8.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分凝血活酶时间≤1.5xULN；
9.有生育能力的合格男性或女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法）；育龄期的女性受试者在入组前的妊娠试验必须为阴性；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.已知有症状或需要立即治疗的脑转移受试者；
2. 抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者；
3. 合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者；
4. 药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）；
5. 肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为 Cr ＞ 1.0×ULN或 CrCl≤60ml/min/1.73m2；
6. 肝功能不全的受试者，参考指标为 TBil≥1.5×ULN，ALT 或 AST≥2.5×ULN，如果有肝转移或原发性肝癌患者，则 ALT 或 AST≥5×ULN；
7. 任何一耳出现＞40dB 的听力受损者（参考 WHO 听力障碍分级标准，以 0.5、1、2、4KHz 下的平均听阈值为准）；
8. 已知对其它铂类药物过敏的受试者；
9. 在入组前 4 周内进行过放射治疗、大手术、出现过创伤性事件或接受过其它临床试验的药物治疗的受试者；
10. 研究期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗、放疗（局部对症放疗除外）等用于抗肿瘤治疗方案的受试者；
11. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
2. 抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者；
3. 合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者；
4. 药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）；
5. 肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为 Cr ＞ 1.0×ULN或 CrCl≤60ml/min/1.73m2；
6. 肝功能不全的受试者，参考指标为 TBil≥1.5×ULN，ALT 或 AST≥2.5×ULN，如果有肝转移或原发性肝癌患者，则 ALT 或 AST≥5×ULN；
7. 任何一耳出现＞40dB 的听力受损者（参考 WHO 听力障碍分级标准，以 0.5、1、2、4KHz 下的平均听阈值为准）；
8. 已知对其它铂类药物过敏的受试者；
9. 在入组前 4 周内进行过放射治疗、大手术、出现过创伤性事件或接受过其它临床试验的药物治疗的受试者；
10. 研究期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗、放疗（局部对症放疗除外）等用于抗肿瘤治疗方案的受试者；
11. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验用药
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次60mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。60mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次120mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。120mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次200mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。200mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次300mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。300mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次450mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。450mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次1000mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。1000mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次1000mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。1000mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次300mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。300mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次300mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。300mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次450mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。450mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次450mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。450mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。
中文通用名：注射用Pt(0506)101： 英文通用名：Diplatin Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性：参考CTCAE 4.03标准，评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、听力检测、12-导联心电图以及安全性实验室检查；确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD)。评价时间：第1、2周期给药期间指标类型：安全性指标
- PK主要参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL、Vd、MRT评价时间：第1、2周期给药后14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）评价时间：每2个周期给药后指标类型：有效性指标
- Ⅱ期临床试验推荐剂量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-15
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-15
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-15
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-15
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-26
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-26
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-26
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-26
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-04-29
- 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-07-01
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2021-07-13
- 河北大学附属医院伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-25
- 河北大学附属医院伦理委员会同意 · 2022-03-23
- 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-04-15
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2022-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181935
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙占国
- 首次公示信息日期
- 2018-10-29
- 申请人名称
- 北京市丰硕维康技术开发有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181935
- 药物名称
- 注射用Pt(0506)101 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于晚期实体瘤的治疗
- 试验专业题目
- 评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究
- 试验方案编号
- S-Pt-LC-101；V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示