头孢氨苄胶囊生物等效性研究

1.健康成年男性和女性受试者；
2.18周岁以上（含18周岁）；
3.男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2天）、尿妊娠（第-1天）、输血四项（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒IgG、艾滋病毒初筛试验）异常有临床意义者；
2. 筛选期前一周内患急性病者；
3. 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；有哮喘病史者；
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
6. 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
7. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/mL者；
8. 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天；
9. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
10. 研究前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），特别关注考来烯胺和丙磺舒；
11. 研究前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选期药筛测试结果呈阳性者；
13. 研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上）；
14. 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
15. 哺乳期女性；
16. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
17. 研究者认为不适合参加者。